一、SFDA发出通知明确医疗器械GMP实施框架（论文文献综述）
骆焕泰[1]（2021）在《粤港澳大湾区药品管理模式的构建》文中研究表明粤港澳大湾区（GBA）是习近平总书记亲自谋划、亲自部署、亲自推动的国家战略,是党中央立足全局和长远发展作出的重大谋划;粤港澳大湾区的发展关系着国家发展大局,关系着粤港澳三地人民福祉,其意义重大,影响深远。为了推进大湾区药品管理一体化,近年来从居民到企业家,再到两会代表都提出许多重要的构想,2020年国家药监局允许港澳已上市药品经广东省批准后在大湾区使用,进一步促进大湾区药品融合创新发展。然而目前国内外尚未有研究大湾区药品协同管理的文献。粤港澳三地虽同属一个主权国家,但粤港澳分别属于三个不同的司法管辖区,港澳依据宪法和基本法实行高度自治,粤港澳三地政府的行政管辖权互不干涉,且三地法律制度差异巨大,目前粤港澳三地实行各自的药品管理制度;因此构建粤港澳大湾区药品一体化管理模式需要基于三地制度和法律差异的现状。为此本文在第二章先就粤港澳三地的政治制度背景以及现阶段粤港澳政府间区域协作的法律基础进行研究,理清现阶段粤港澳区域合作在宪法和基本法所赋予的权力和依据现行法律框架下所采用的模式。然后在第三章先分别对粤港澳三地的药品监管机构职责和权限,以及粤港澳三地药品注册所采用的不同机制和药品注册申报资料的差异进行研究;分析了粤港澳大湾区药品跨境注册的关键因素,以及内地药品在港澳注册必须满足的条件。基于以上对粤港澳大湾区的制度、司法、法律现状和药品监管机制差异的研究;在尊重粤港澳“一国两制三法域”的原则下将三地的药品监管机制差异进行有机结合,本文构建了六个类别的粤港澳大湾区药品管理模式:第四章提出了构建政府区域协作的非法定组织“粤港澳大湾区药品管理协调委员会”,委员负责协调三地的药监部门进行药品联合巡查,向药品申请人提供义务注册咨询培训,以及对三地互通的药品进行认证等。第五章提出了构建粤港澳大湾区药品协同注册的新模式,详细论述了新模式的流程和基于粤港澳三地法律框架进行的可行性论证,并与欧盟药品注册模式进行对比论述。第六章提出了如何通过修订港澳药品注册法规使得加快内地新药在港澳的上市时间,并且在港澳的立法现状下进行可行性分析。第七章提出了粤港澳大湾区药品联合检验模式的构建,三地药监部门在“粤港澳大湾区药品管理协调委员会”的协调下指派代表进行药品联合抽检,并委托共同认可的检验所进行检验。第八章提出了粤港澳大湾区联合稽查药品制造商的模式构建,通过三地政府组成联合稽查小组对同一制造商进行同步稽查,三地药监部门独立行使稽查权,使得在不改变粤港澳现行稽查制度下整合大湾区资源、提高稽查效率。第九章提出了港澳中成药委托境内药厂代工生产模式的构建,先分析了粤港澳三地药品委托加工的法律依据,然后构建了港澳中成药制造商委托内地加工的具体实施流程,最后提出了将委托加工的港澳中成药在内地进行销售的策略。至此,本文通过对粤港澳大湾区的制度、司法、法律现状和药品监管机制差异的研究;在现行法律框架下提出了六类具有现实可行性的粤港澳大湾区药品管理模式。并且在每一类模式的构建中均进行法律可行性分析,同时依据粤港澳三地的药品管理制度设计出具有实操性的SOP流程。为粤港澳大湾区药品协同管理提供理论研究基础和现实执行的参考,同时也为大湾区一体化建设中其它行业和领域的合作提供思路和借鉴。
赵扬[2]（2020）在《药物Ⅰ期临床试验质量管理模式研究》文中认为【目的】药物Ⅰ期临床试验的主要内容是探究药物的安全性及药物代谢动力学特征,以指导下一阶段的临床试验。在药物Ⅰ期临床试验中,新化合物首次应用于人体,具有较高的风险,同时常有大量健康受试者参与,需要在试验病房由专门的研究团队开展试验与医疗监护,故其质量管理更为独特。国内外学者的相关研究均针对药物Ⅰ期临床试验质量管理的某个方面或环节,宏观系统性的质量管理研究很少,尤其是宏观与微观视角下的系统性实证研究更加缺乏。本研究在文献研究和法律法规回顾梳理的基础上,通过专家法、横断面调查、典型案例及数理分析等,构建宏观视角下的药物Ⅰ期临床试验质量管理模型,和微观视角下的药物Ⅰ期临床试验质量管理评价指标体系,并提出药物Ⅰ期临床试验质量提升的建议,以期填补药物临床试验质量管理模式的相关研究不足,实践上满足现代药物研发管理的迫切需要（如2020年新冠疫苗的研发管理）。【方法】通过文献检索等方法,选择美国国立医学图书馆临床试验注册信息平台（clinicaltrials.gov）与我国“临床试验登记与信息公示平台”（www.chinadrugtrials.org.cn）两个数据平台中2013年3月-2018年9月药物Ⅰ期临床试验信息作为资料来源与数据源,并结合文献研究,总结分析国内外药物Ⅰ期临床试验特征、相关法律法规及监管情况,归纳质量管理要素。在文献综述基础上,基于全面质量管理理论和利益相关者理论,自编结构化问卷。问卷采用Likert5点计分法（评分越高质量越好）,从药物Ⅰ期临床试验整体质量、受试者权益得到充分保护、药物Ⅰ期临床试验质量保证体系建设、试验病房建设与管理水平、试验实施的风险管理等五个方面对药物Ⅰ期临床试验质量进行评价。同时,采用Likert5点计分法对政府监管、行业管理、医疗机构管理、研究团队管理、申办方/CRO管理等5类宏观管理影响因素对药物Ⅰ期临床试验质量影响的大小进行评价。使用此问卷调研药物Ⅰ期临床试验相关人员,最终收集604份有效问卷。应用Mplus7.4和SPSS19.0对问卷进行信效度分析,应用SPSS19.0进行药物Ⅰ期临床试验质量和5类影响因素影响的描述性分析、相关分析和有序多分类Logistic回归分析,采用Mplus7.4构建药物Ⅰ期临床试验质量和5类影响因素之间的结构方程模型。通过德尔菲法构建了药物Ⅰ期临床试验质量管理的指标体系,并在22家医疗机构内进行实证研究,对综合评分法、综合指数法、TOPSⅠS法等方法的评估结果进行Spearman相关性分析,分别计算相关系数（r）和p值,评价指标体系的实用性。在北京大学第一医院进行了典型案例研究,分析药物Ⅰ期临床试验质量管理特征,为提出政策建议打下基础。【结果】药物Ⅰ期临床试验开展现状:与欧盟国家、日本、美国及全球平均水平比较,我国药物Ⅰ期临床试验数量较少（中国1458项、欧盟国家2741项、日本344项、美国6388项）、盲法使用比例较低（中国28%、欧盟国家37%、日本42%、美国36%、全球平均水平38%）、试验方案设计随机化比例较高（中国62%、欧盟国家45%、日本42%、美国42%、全球平均水平43%）、使用健康受试者比例较高（中国56%、欧盟国家47%、日本33%、美国32%、全球平均水平37%）、申办方几乎全部为企业（中国96%、欧盟国家60%、日本59%、美国57%、全球平均水平42%）。药物Ⅰ期临床试验质量管理模式框架:通过对药物Ⅰ期临床试验开展情况,以及相关法律法规和监管情况的回顾梳理,初步整理归纳出药物Ⅰ期临床试验质量管理要素清单:（1）在宏观层面,药物Ⅰ期临床试验质量管理的利益相关方包括政府监管、行业组织管理、医疗机构管理、申办方（包括CRO）管理及研究团队管理。（2）在微观层面,药物Ⅰ期临床试验质量管理的主要环节包括Ⅰ期临床研究室建设与管理;申办方与研究单位的质量保证体系建设;试验方案设计与试验实施中的风险管理;试验过程的各项工作制度、SOP制定与执行等。基于专家咨询法,构建了包括以上质量管理要素的药物Ⅰ期临床试验质量管理模型框架与问卷。药物Ⅰ期临床试验质量管理模型:通过问卷调查,发现药物Ⅰ期临床试验整体质量总体评分为3.81分（总分5分）,介于较好和一般之间;试验实施的风险管理评分相对较低,受试者权益保护评分相对最高。在描述性及单因素分析、多因素回归分析的基础上,通过探索性因子分析、验证性因子分析和结构方程模型构建了药物Ⅰ期临床试验质量管理模型。结构方程模型拟合良好:RMSEA=0.057,TLⅠ=0.971,CFⅠ=0.974。除研究团队外（β=0.055,P=0.468）,政府监管（β=0.249,P<0.001）、行业监管（β=0.344,P<0.001）、医疗机构管理（β=0.203,P=0.023）和申办方/CRO管理（β=-0.253,P=0.005）均显着影响药物Ⅰ期临床试验质量,有序多分类Logistic回归分析结果与结构方程模型一致。此外,结构方程模型显示,影响药物Ⅰ期临床试验质量的各类影响因素之间也相互作用:政府监管与行业管理、医疗机构管理、研究团队管理、申办方/CRO管理之间显着相互影响（β=0.664,0.661,0.569,0.560,p<0.001）;医疗机构管理与行业管理、研究团队管理、申办方/CRO管理之间显着相互影响（β=0.729,0.766,0.790,p<0.001）;行业管理与研究团队管理、申办方/CRO管理之间显着相互影响（β=0.644,0.663,p<0.001）;研究团队管理与申办方/CRO管理之间显着相互影响（β=0.777,p<0.001）。药物Ⅰ期临床试验质量管理的指标体系:通过两轮德尔菲法形成了包括4个一级指标:Ⅰ期临床研究室建设与管理、质量保证体系、试验设计与风险管理、试验过程管理;15个二级指标及73个三级指标,两轮专家咨询表回收率均为100%,一级和二级指标权威系数均大于0.7,专家意见协调系数为0.387（P<0.01）。应用上述指标体系,对22家医院开展实证研究,其中19家医院总评分达到良好（评分4分以上,5分满分）,3家医院接近良好（评分3.88-3.99分）。各指标中申办方/CRO质量保证和风险管理得分较低（评分低于4分,5分满分）。应用直接加和法、TOPSⅠS法、综合指数法对评价结果进行相关分析,直接加和法和TOPSⅠS法的评价结果的相关系数为0.954,直接加和法和综合指数法的评价结果的相关系数为0.994。药物Ⅰ期临床试验质量管理案例研究:结果显示,扁平化的组织架构、优秀的复合型研究团队、严谨高效的伦理审查以及有效的风险防控对药物Ⅰ期临床试验质量管理提升发挥着积极影响。【结论与建议】1.本研究首次构建了多方参与、综合管理为特点的药物Ⅰ期临床试验质量管理模型,结果显示政府监管、行业管理、医疗机构管理、研究团队和申办方/CRO管理等为药物Ⅰ期临床试验质量的影响因素,各影响因素之间存在相互作用。政府监管、行业管理和医疗机构正向影响药物Ⅰ期临床试验质量;研究团队对试验质量影响不显着,说明研究团队人员在临床试验质量管理中的作用尚未得到充分激发;申办方/CRO管理对药物Ⅰ期临床试验质量的影响系数为负值,揭示了申办方/CRO在质量管理中的责任缺失。上述结论可为药物Ⅰ期临床试验质量的宏观管理提供依据。2.构建了药物Ⅰ期临床试验质量管理评价指标体系,覆盖药物Ⅰ期临床试验质量管理的关键环节,有良好的信度和效度,可以作为药物Ⅰ期临床试验质量管理的测评工具。实证研究结果显示,申办方/CRO质量保证和风险管理是药物Ⅰ期临床试验质量管理需要继续加强的两个方面。3.提升药物Ⅰ期临床试验质量管理建议:进一步加强政府对临床研究质量监管体系建设的主导作用,建立临床研究体系建设的有效协调机制,完善相关法律法规与技术指导文件,创新监管模式提升药物Ⅰ期临床试验质量监管效力,建立覆盖申办方/CRO监管的全方位药物Ⅰ期临床试验监管体系;鼓励和推动行业组织积极参与药物Ⅰ期临床试验质量体系建设,参与制定相关技术指导原则,开展监查稽查,建设受试者招募数据库和区域伦理中心,开展培训工作;医疗机构正确把握药物Ⅰ期临床试验发展方向,关注药物Ⅰ期临床试验质量体系建设,严格落实各项质量要求。【创新与不足】构建了多方参与、综合管理为特点的药物Ⅰ期临床试验质量的管理模型;构建了覆盖药物Ⅰ期临床试验质量管理的关键环节、有良好的信度和效度的药物Ⅰ期临床试验质量管理评价指标体系,这些成果丰富了药物临床试验的全面质量管理理论的模型与工具,为药物Ⅰ期临床试验质量的持续改进提供微观与宏观循证依据。由于调查对象为中国临床试验的机构,在其他国家或地区的推广性可能存在局限。
苏冬冬[3]（2020）在《药品专利链接制度研究》文中研究指明在医药技术、医药经济和公共健康备受关注的当下,如何有效对医药发明进行专利保护,既可以激励医药技术创新和促进医药产业发展,又可以满足药品可及性和保障公众健康权益的实现,已成为国内外学界和产业界讨论的重点话题。目前,我国药品注册审批环节不审查拟上市药品的专利状况,导致上市后的药品面临着专利侵权和退市的双重风险。药品注册审批环节缺乏有效的专利争议解决机制,难以有效保护药品专利权人的合法权益。为此,制度上需要引入一种机制将药品的注册审批与专利权的保护相联系。美国1984年的《Hatch-Maxman法案》首创药品专利链接制度,并在2003年的《医疗保险处方药改进和现代化法案》（MMA）中得到优化和完善。药品专利链接制度是一个复杂的制度体系,包括程序链接和职能机构链接,涵盖简化新药申请程序、专利信息公示、专利声明、暂缓审批期、专利挑战机制、首仿药市场独占期等内容。我国现行《药品注册管理办法》仅是对药品的审评审批与专利的权属状态之间的联系作出了原则性规定,尚未建立实质意义上的药品专利链接制度。我国既有规定过于简单宽泛,缺乏实际可操作性,实际运行效果不佳,难以满足医药产业创新发展的实际需求。为此,国家从宏观政策和立法层面提出要探索构建药品专利链接制度,这引起了理论界与实务界的广泛讨论。为了保障医药创新政策的有效部署落实和立法工作的顺利推进,有必要在科学研究的基础上设计药品专利链接制度的建构方案。对药品专利链接制度进行全方位和体系化的研究具有重要的实践和理论意义。本文通过全面梳理和分析药品专利链接制度产生的缘由、创立的背景、发展历程、基本内容、发挥的功效,挖掘该制度所蕴含的宗旨和价值理念,剖析制度的内在运行机理及其缺陷,探寻该制度建立、实施过程中的关键和重要影响因素,发现和解决药品专利链接制度与其他相关制度的协调与衔接问题,剖析制度运行中产生的竞争法问题,在对比分析美国、加拿大、韩国等建立药品专利链接制度国家的立法实践、实际运行状况及其实施效果、所进行的革新举措的基础上,总结分析不同立法模式的优缺点,吸收、合理借鉴这些国家在药品专利保护与药品监管制度改革方面所进行的有益尝试、探索和经验,结合我国医药产业发展实际、医药创新政策和制度环境,确立我国的药品专利链接立法模式和构建出科学、合理、健全的药品专利链接制度,完善我国药品专利保护与药品监管制度体系。本文除导论和结语外,共由六章构成,主要内容如下:第一章,药品专利链接制度的解读。本章从药品专利链接制度的内涵出发,厘清了药品专利链接制度的含义及其适用范围,明晰了药品专利链接制度建立的判断标准,梳理了药品专利链接制度的产生缘由与演变过程,剖析了药品专利链接制度的内在运行机制及其缺陷,确定了药品专利链接制度的功能及作用,分析了药品专利链接制度的基本内容。本章的内容为全文探讨药品专利链接制度奠定了基础。就药品专利链接制度本身而言,其是一把“双刃剑”,在发挥促进新药研发和及时确定专利法律状态的正效应时,也具有阻碍仿制药竞争和危及药品可及性的负效应。第二章,我国建立药品专利链接制度的必要性与可行性。本章通过深入剖析药品专利链接的制度逻辑及其合理内核,挖掘出该制度建立的正当性基础和基本价值取向,结合我国医药产业发展实际、医药产业政策的演变过程,探寻该制度在我国建立的必要性与可行性。药品专利链接制度为药品专利权人提供了在药品上市前解决专利纠纷的途径,是社会纠纷解决机制得以实现的手段之一。该制度遵循私有财产权不受侵犯的宪法原则、契合利益平衡的立法旨趣、合乎法律制度的基本价值目标、符合最优资源配置的要求和我国的知识产权政策立场和建设创新型国家的政策目标。该制度有助于强化药品专利权的保护,激励药品创新;有利于促进仿制药与创新药的充分竞争,实现医药产业的良性发展;有助于解决公民健康需求与药品供给不足的矛盾。该制度是解决我国药品专利保护不力、医药产业创新不足和高质量药品紧缺问题的重要途径,是落实国家医药产业创新发展与深化审评审批制度改革鼓励药品创新政策和建设健康中国的重要制度设计。第三章,药品专利链接制度的比较法考察。本章主要考察了建立药品专利链接制度国家的立法和司法实践,同时结合近年来签订的区域自由贸易协定中有关药品专利链接制度的规定,对药品专利链接制度的未来发展趋势进行了展望。美国是世界上最早建立和实施药品专利链接制度的国家,其后得到加拿大、澳大利亚、韩国等国家的响应和仿效实施。实施药品专利链接制度的国家基于本国实际和政策目标采取了不同的链接模式,且产生了不同的实施效果。美国将国内立法中的药品专利链接机制通过双边或区域自由贸易协定的方式向其他国家或地区推行。现阶段,由于各成员经济发展水平以及经济结构不同,药品专利链接制度尚无法在国际范围内形成统一的标准。未来将会成为国际药品专利保护领域的一项基本准则。第四章,药品专利链接制度的配套法律制度。本章详细介绍了与药品专利链接制度相配套的药品试验例外、药品专利期限延长、药品试验数据保护的制度内容,分析了这三个制度的功能及作用、制度本身的利与弊,以及与药品专利链接制度之间的关系。这几个制度实质上是围绕着药品专利保护与创新药研发之间的矛盾和药品专利权人的私人利益与和社会福利的公共利益之间的关系而展开。药品试验例外制度与药品专利链接制度是相互配合、相互制约的关系。药品专利链接制度与药品专利期限延长制度的并行实施,起到了相互配合和相互制约的作用。药品试验数据保护是药品专利链接的基础,药品专利链接是药品试验数据保护的延伸。与药品专利链接制度相关的各个制度之间的相互配合、相互制约、相互平衡,能够起到共同激励创新药物的开发和加快仿制药及时上市的作用。第五章,药品专利链接制度滥用的法律规制。本章主要探讨了美国和加拿大在应对药品专利链接制度滥用问题方面的立法和司法实践,同时也考察了欧盟在应对相关问题上的经验做法。从微观的角度对药品专利链接制度实施中的典型案例进行深入剖析,挖掘法院对同类案件作不同处理的法理依据,总结归纳相关行为的违法性判定要件。针对药品专利链接制度实际运行中出现的问题,在借鉴他国经验的基础上,结合我国的医药产业发展实际、法律制度、司法体制,提出了我国应对相关问题的对策与建议。药品专利链接制度的滥用主要表现为药品专利常青（药品专利不当登记）和反向支付协议两类典型行为。药品领域的专利常青、反向支付协议问题本质上反映了药品创新激励保护和市场自由竞争之间的冲突与平衡问题。运用反垄断法规制药品专利常青行为和反向支付协议行为具有正当性基础,对这些行为的反垄断法规制应遵循合理分析原则,综合衡量其垄断行为对竞争的正负效应,以判定是否落入反垄断法的规制范畴。第六章,我国药品专利链接制度构建的体系化思考。本章在梳理及评析现有药品专利链接模式,分析我国与药品专利链接相关的现行立法规定、实施现状及其存在的问题,参考借鉴其他国家相关立法与实践的的基础上,结合我国医药产业发展实际和法制环境,提出该制度在我国建构的基本设想和具体实施方案。我国与药品专利链接相关的现行立法规定主要存在规定缺乏上位法依据、规定不具系统性、规范性和可操作性等突出问题。在药品注册审批实践中因药品注册申报引发的专利纠纷无法得到有效解决。因而,在我国构建药品专利链接制度需要补充制度创设的依据和设计具有可操作性的专利链接方案。同时,在具体制度设计时,需要立足我国实际、注重与相关法律制度的协调与衔接,并建立相应的配套法律机制。药品专利链接制度的合理内核在于利益平衡,其通过一系列精巧的平衡设计,激励原研药企业继续研发新药并推向市场,鼓励仿制药企业挑战原研药企业的专利,使原研药行业与仿制药行业保持良性协调发展。药品专利链接制度的有效实施及其所追求的利益平衡价值目标的实现,需要相关法律制度的制约、配合和支撑,构建起一套较为完整的促进原研药与仿制药协调发展的法律制度体系。在中国语境下实施药品专利链接制度,应当警惕该制度滥用可能带来的反竞争风险。立法者和政策制定者应科学评估药品专利链接制度的利弊,克服制度本身的内在缺陷,消解该制度对药品可及性所产生的不利影响。
李联营[4]（2020）在《印度医药产业与制度环境互动分析及其对中国的启示》文中研究说明印度医药产业规模位居世界第三,经过几十年的发展,医药产业取得了巨大成功。本文章主要是通过分析印度医药产业和制度环境的有效互动,揭示印度医药产业成功的背后逻辑,并为中国医药产业提供启示。本文主要通过两个角度对印度医药产业的成功进行论证,分别是从产业和制度两方面,并对两者进行了互动分析。在产业发展方面,印度医药企业众多,产业集中度非常高,国际化程度出色,目前行业整体规模居于世界第三,产值居于世界前十名。印度医药大型企业崛起有一套自己的经典的发展模式,这种模式一共分为三个阶段:原料药阶段、仿制药阶段和创新药阶段。印度药企虽然较为成功,但产业内部仍有一些弊端,例如印度对中国原料药的依赖、仿制药出口增长乏力等。在制度环境方面,印度优良的制度环境为产业的发展奠定了基础,其中包含宏观制度和药品专项制度。此外,印度的质量管理制度在发展的过程中出现了很多问题。最后,本文通过进行中印在企业发展和制度的对比,发现中国医药产业的弊端。印度的优良企业发展经验和制度建设经验可以为中国医药产业提供很多正向和反向的启示。在未来的产业发展上,印度医药产业依然有着很大的发展潜力,但是随着时代的发展,产业的弊端也会日渐凸显,印度政府应该和各大企业一道,共同修正企业和制度发展中遇到的问题和路线,这样才能保证产业的良性发展。
王宏伟[5]（2019）在《我国药品质量安全监管方式现状与思考》文中进行了进一步梳理药品是治病救人的特殊商品,与我们每个人的生命和健康息息相关。保障药品安全被视为严肃的政治问题和重大的经济问题,党和政府高度关注药品监管情况。目前,我国药品审评审批改革持续推进,药品的研发和生产发展迅速,较好满足了公众对药品的需求,药品监督管理体制日趋规范和完善,建立了包括国家、省、市、县四级行政监管体系,以检验检测、不良反应监测等为重点的技术支撑体系,以及涵盖药品研发、生产、流通、使用各环节的法律保障体系。虽然我国政府不断加大对药品安全的监管力度,但近年来,药品安全事件层出不穷,而每一次质量安全事件,药品监管部门都会被推到舆论的火炉上烘烤[1]。如何加强上市后药品安全监管,提高监管效能,确保公众用药安全成为目前急需研究和解决的问题。本文分析了我国药品安全监管方式,收集了近年的药品飞行检查、国家药品抽验、不良反应监测等数据信息,包括:1.药品飞行检查。统计近几年国家药品监督管理局官网公开药品飞行检查情况,具体分析飞行检查中发现的问题,为今后药品监管提供借鉴。2.国家药品抽验,统计一个时间段内的药品抽验批次、不合格批次、不合格率以及探索性研究成果,并总结检查效果。3.药品不良反应监测。简要概述不良反应监测工作,对2013-2017年药品不良反应监测年度报告进行整理,统计分析药品不良反应/事件报告情况,并汇总风险控制措施,为今后相关部门更有针对性开展药品不良反应监测工作提供依据。4.药品投诉举报。统计分析2010-2017年药品投诉举报数据,从举报途径、承办部门等方面进行汇总分析。5.总结药品监管相关法律法规、专项行动以及创新监管形式,对其效果进行评价。通过对美国安全药品监管措施的比较分析和借鉴,最终提出适合我国药品安全监管的建议:①完善相关法律及规章制度;②建立药品市场健康发展机制,如:药品企业制约机制、创新药研制激励机制、地方药品监管机制等;③遏制制售假劣药品违法行为;④拓展假劣药品监测能力和信息公开渠道;⑤提高药品监管队伍整体素质;⑥开展监管政策研究;⑦加强国际交流合作;⑧强化部门协调联动提高社会共治能力。
王青宇[6]（2018）在《仿制药一致性评价政策研究》文中认为我国制药领域中,95%以上化学药品为仿制药。近几十年来,仿制药在保障基本医疗供给,满足人民群众药品可获得性及可负担性方面发挥了重要作用。但部分国产仿制药在疗效及安全性方面与原研药存在一定差距。2012年,国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》中明确提出:对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药,分期分批与被仿制药进行质量和疗效一致性评价。中国中央办公厅、国务院办公室、国家食品药品监督管理总局等连续发文推动仿制药一致性评价政策改革。本文采用文献研究、比较研究、问卷调查等方法对我国仿制药一致性评价政策改革进行监测,对改革背景、政策目标、改革进程、激励政策等进行分析、探讨,对美、日等国家仿制药一致性评价政策实施过程、政策效果等进行比较研究,对一致性评价利益相关者支持度进行调查分析,对一致性评价与药品标准的关系进行探讨,以为我国一致性评价政策改革提供政策建议。仿制药一致性评价政策及临床试验数据自查和核查,开启了仿制药注册申报及质量严格监管的良好开端,但目前政策推行中遇到一些问题。首先,作为阶段性政策,一致性评价推动多以国务院和国家药品监督管理部门出台的规范性文件为主,缺乏上位法的联系和衔接,缺少前瞻性及长期制度设计,包括仿制药市场准入制度、上市后再评价制度以及仿制药欺诈惩罚制度等;其次,参比制剂可获得性较低或者不匹配,基于生物药剂学分类系统豁免品种有待进一步探讨,复杂、特定仿制药指南有待进一步完善;第三,首批基本药物目录中2007年《药品注册管理办法》实施前批准的289个口服固体制剂品种（以下简称289品种）完成率较低,企业评价动力不足,改革任务重、困难大等。第四,部分仿制药国家药品标准规定与发达国家比较尚有不足。在对美、日历史上仿制药一致性评价政策改革分析中,发现美国的DESI评价方法是依据政府、企业以及科学文献三方证据,日本药品有效性评价参考了美国的DESI,评价方法上确立了科学文献筛选评价品种,企业提交证明材料、药事委员会审议等方法。药品品质再评价主要采用体外溶出试验的方法,以制剂在4种不同溶出介质溶出曲线比较来进行评价。我国方法主要采用市场准入制度,人体内生物等效性试验为主。在代表药物药品标准与美国、日本、欧盟等国家药品标准的比较中,我国药品标准中部分项下规定不够详细、标准较低,这将会对仿制药品质量产生一定负面影响。在推进仿制药一致性评价的工作中,还应该注重药品质量标准的提升,建立适合我国仿制药一致性评价的注册标准及国家药品标准等标准体系。问卷调研部分,受访者认为总体上仿制药在安全性方面与原研药存在较大差异,不同厂家仿制药疗效和安全性存在较大差异。部分抗生素、心血管类仿制药在临床使用时受到抱怨或投诉。药师对我国目前仿制药信任度较低,对仿制药一致性评价政策支持度较高。一致性评价政策改革中信息透明度较高,沟通渠道多样,上市药物目录集数据库初步建立。但目前基本药物目录中289品种一致性评价通过率较低,建议考虑国情与患者需求,时间上有一定缓冲期。继续加大289品种一致性评价的激励制度,包括完善财政激励、采购、医保支付政策等。尽快完善药品管理法、药品注册管理办法等法律法规,参比制剂应尽早明确,基于BCS分类豁免品种应逐步公布,完善特定、复杂仿制药审批指南。对通过一致性评价的药品,集中采购、使用、医保支付政策等应逐渐细化、落实。防止仿制药一致性评价变为“一次性评价”,需要建立药品全生命周期监管制度。不断提升仿制药信任度,发挥药师主体责任,逐步推行仿制药替代政策,不断完善仿制药政策。本论文主要创新点:（1）对仿制药及参比制剂定义的要素进行系统归纳和总结。（2）对仿制药一致性评价政策改革的背景、进程及阻碍、利益相关者、审评透明度等进行了监测分析和评价。（3）对仿制药一致性评价政策和药品标准关系进行了辩证思考。（4）本研究对国内药师对仿制药知识、观点及一致性评价的看法等进行了详细调研。开放式问题的设计则为未来循证药学研究以及真实世界证据的研究提供参考。
张梦辉[7]（2018）在《我国药品监管公开透明的评价研究》文中认为[目的]药品监管公开透明对于提高药监部门行政能力与水平,增加公众可信度具有重要作用。本研究通过对我国药品监管公开透明的现状进行分析,从药品监管公开透明的宏观政策与实践过程、药品监管各环节以及药品GMP飞行检查公示的角度出发,评价我国药品监管公开透明,为药监部门制定药品监管公开透明改进措施提供依据。[方法]本研究主要采用的研究方法包括文献研究法、专题小组讨论法、内容分析法和泊松回归。具体为:⑴通过文献研究法,分析我国药品监管公开透明的现状、MeTA工具与GGM评估工具的框架、维度及条目;⑵通过专题小组讨论法,进一步确认MeTA工具与GGM评估工具的维度与条目含义,并将其分别用于评价药品监管公开透明的政策、实践、结果评价和药品监管各个环节的公开透明评价;⑶采用内容分析法分析国家食药监局以及各省市药监局关于飞行检查的网上公示结果,将公示报告上的文字、隐形的内容、非量化的有价值信息转化为定量数据,试图克服定性研究的客观性不足的缺陷,以此从报告公示的主体与路径、形式、内容等方面进行分析,在此基础上采用泊松回归分析企业飞行检查问题的影响因素。[结果]⑴针对药品监管公开透明现状分析,本研究发现:（1）我国药品监管公开透明步入了有法可依的时代,2017年以来国务院办公厅和国家食药监局先后出台3个法规文件确保药品质量安全领域信息公开工作;（2）初步形成了药品监管公开透明的一整套制度和运作方法,就公开主体国家食药监局而言,在其发布的《2018年食药监局政府信息公开目录》中规定了主动公开范围包括政策法规、许可服务等19项内容,且明确指出了具体的公开内容与责任部门;（3）国家食药监局公开途径越来越多,新媒体平台得到充分地利用;⑵针对药品监管公开透明的“政策、实践、结果”评价,本研究发现:（1）药品监管相关的法律政策体系是较为完善的。针对与信息公开有关的政策,与我国药品监管公开透明的依据分析一致,近年来信息公开政策数量不断增加,关于药品监管公开透明的责任部门与公开内容规定逐渐明确;（2）与加纳、约旦等7个国家对比,我国药品监管信息公开是非常充分的,药品透明联盟“实践”34个评价的指标中,我国有26个指标均对外公开,但药监部门仍需要加强的公开内容包括药品价格的组成、接受检查/审计的药品网点数量,以及药店、私立医院相关科室等部门采购的药品种类、数量和价格等方面;（3）药品监管公开透明“结果”分析发现存在信息内容繁杂、部分数据公开设限、部分网页无法访问以及公众关注意识较低等问题。⑶针对药品监管各个环节的公开透明评价,本研究发现:（1）整个国家层面GGM评估工具评估结果是7.63,是非常透明的。（2）药品监管各环节透明度对比,从高到低透明排序依次是药品许可、药品临床试验、基本药物遴选、药品检查与市场管理、药品注册、药品分发、药品采购、药品促销,得分依次为9.22、8.81、8.00、7.78、7.25、6.77、6.62、6.59,除了药品许可与药品临床试验属于极其透明外,其他均为非常透明。（3）在各环节评估的5个条目中（国家法规与官方文件、书面程序与决策过程、组织机构与员工标准、利益冲突声明、上诉机制）,本研究发现“利益冲突声明”方面的公开存在问题是最大的,其次为“组织机构与员工标准”和“书面程序与决策过程”。⑷针对药品飞行检查公开透明评价,本研究发现:（1）公开主体及路径主要是国家食药监局以及31个省市食药监局官网,其中西藏自治区、新疆维吾尔自治区未查到任何药品生产企业行政监督检查结果公示信息,因而有效的公开主体与路径为30个。（2）国家食药监局飞行检查结果公示内容为企业基本信息、检查事由、检查问题以及检查处理措施,且有固定的公开形式。省市层面,公开内容缺失较多且形式较乱。（3）关于检查问题的影响因素分析,Possion回归分析显示以下具有统计学意义:针对企业所属区域,东部、中部企业比西部企业检查问题多（RR=0.839,P=0.004）;针对企业类型,中药饮片企业检查问题个数明显高于普通化药、生物制品（RR=0.481,P=0.025）;针对检查理由,“被投诉举报”的企业检查问题明显高于“专项检查”、“抽样检验”等其他检查理由的企业检查问题个数（RR=1.129,P=0.001）;针对检查日期,2014年刚开始组织飞行检查时,检查问题发现个数明显低于2017年（RR=-1.133,P=0.013）。[结论]⑴我国药品监管公开透明政策数量达到一定水平,趋于具体、细化、精密,并且配套监督与救济制度逐渐建立,但缺乏信息公开稳定的长效机制;在多数监管清单、过程以及结果公开的基础上,仍需加强药品价格等领域的公开。⑵国家整体药品监管及其各环节评估都是非常透明的,应重视各环节中“利益冲突声明”、“组织机构与员工标准”等方面的公开。⑶省市飞行检查结果公开形式较乱,公开内容与国家食药监局相比缺失较多。此外,企业类型、检查理由、检查日期以及企业所在区域与企业飞行检查问题是相关的。
徐松[8]（2017）在《中国医药产业技术创新研究》文中认为医药产业已经发展成为传统产业和现代产业相结合的科技含量高、经济规模大的朝阳产业,是我国国民经济的重要组成部分,是保障人民生命健康、支撑医疗卫生事业和健康服务业的支柱。大力发展医药产业,对延长人民寿命、保障人民健康、提高人民生活质量、推进健康中国建设,对深化医药卫生体制改革,对促进社会进步和培育经济发展新动力都具有极其重要的作用。改革开放以来,我国医药产业取得了快速发展。截止2015年底,我国现有医药生产企业7000多家,就业人数150多万人。2015年医药工业规模以上企业实现主营业务收入26885亿元和利润2768亿元,“十二五”期间年均增速分别为17.4%和14.5%,始终居工业各行业前列。医药产业创新作为技术、知识、人才和资金高度密集的创新活动,既有基础研究的原始创新成果,又有市场紧密结合的市场经营管理创新模式,同时还有规范化的组织创新机制和技术流程等,它对科技创新的需求日益突出。尽管医药产业的科技创新已经列为党和国家的工作重点之一,但我国医药产业面临科技研发不足,创新能力较弱,高科技人才不足等诸多问题,如何寻找影响我国医药产业技术创新的因素,采取相应的措施,提升我国医药产业的科技创新能力,仍是亟待解决的难题。论文系统地研究了中国医药产业技术创新问题。在综述国内外相关研究的基础上,研究了中国医药产业技术创新的理论基础,深入分析了技术创新对医药产业发展的影响,探讨了中国医药产业技术创新的发展现状、问题与机遇,实证分析了中国医药产业技术创新的影响因素,分析和借鉴了美国医药产业技术创新的经验,最后提出了促进中国医药产业技术创新的战略目标、发展原则和对策建议。一、论文的研究背景、意义和理论基础。论文首先从我国医药产业技术创新的现实与理论背景出发提出问题,阐述本研究选题的现实意义和理论价值,继而综述了国内外相关研究成果,界定了技术创新、医药产业和医药产业技术创新等相关概念,分析了技术创新理论的产生、发展和未来趋势,研究了技术创新理论、制度创新理论、全面创新理论,为后续的研究提供了理论基础。二、国内外医药产业发展现状和创新特征。从国际来看,医药市场需求加大,推动医药产业快速发展;发达国家或地区增速放缓,新兴市场增长迅速;国外医药产业发展的特点是:医药公司呈现高度集中化,医药公司研发的投入居高不下,化学药物仍是市场主体,生物技术药物增长迅速;医药产业的技术创新具有高科技性,呈现高投入、高回报、高风险的特点,同时带有浓厚的行政色彩;国外医药产业的创新特征是:医药产业的垄断程度较高,医药产业的技术同盟成为新药开发的新模式,多种医药创新类型的产品并举开发。从国内看,中国医药工业产出在我国工业行业中的比重稳步上升,医药市场增长迅速,医药产业的收入与利润增速继续保持较快增长,医药出口值稳步增加,医药产业固定资产投资增多,我国人口和健康对医药发展的需求巨大。中国医药产业发展的特点是:医药产业受政策影响较大;医药产品原发药较少,药品的含金量不高;企业数量多,规模小,竞争力低,低水平重复现象比较严重;医药企业面临国际跨国企业的强大竞争压力。中国医药产业的创新特征是:中国为医药大国,但非医药强国,医药科技创新能力较差;我国大力鼓励高仿药的研制和开发;产研联盟作用虚化,缺乏有效机制体制和运作实体;药物研发审评体系周期过长。三、技术创新对医药产业发展的影响。科学技术是第一生产力,是现代经济增长的主导力量,自主创新能力决定了一个国家的竞争力。我国与创新型国家还存在较大差距,中国经济发展的根本出路在创新,关键靠科技力量。技术创新是医药产业发展的核心力量,是医药企业永恒的主题,可以有效解决我国医药产业的发展瓶颈,是提高医药企业核心竞争力的关键。四、中国医药产业技术创新发展现状与机遇。在过去30年间,我国医药产业取得了很多骄人的成就,整个医药产业生产年平均增长17.7%,在各大行业中名列前矛。我国医药产业创新成果不断涌现,医药产业供应保障能力增强,创新研发企业增多,药物品种研发取得积极进展,医药产业兼并重组增多,医药产业中小型企业发展更加活跃。但是,中国医药产业技术创新面临着诸多问题:医药卫生产业资源配置不合理,医药产业高端人才缺乏,医药产业新药少且品种单一,国外跨国医药企业带来的竞争压力越来越大,制药企业规模小竞争力低,新制剂开发能力有待提升。其主要原因在于体制、政策、研发经费、基础研究和人才配置等。中国医药产业面临的机遇主要有:医药产业的发展是我国社会和人民健康的刚性需求,国际新药研发新趋势带来的契机,政府给医药企业的发展提供了良好的外部环境,生物技术的迅猛发展给医药产业注入了新的活力,医药产业的资金来源逐渐多元化。五、利用主因子分析法对医药产业技术创新的影响因素进行了实证分析。本研究从有可能影响医药产业技术创新的目的出发,选择了可能与医药产业创新相关的医药制造业数量、企业规模、利税、研发人员数量、研发经费支出、新产品销售收入、发明专利数量等多种因素,利用主成份分析法评价我国医药产业的技术创新能力,并从中筛选出影响我国医药产业技术创新的主成分因子,结果表明新产品销售收入与主营收入比与医药产业技术创新的相关性最强,其次是R&D机构数、R&D项目数、专利申请数、发明专利等,与企业的利润、企业的利税、R&D经费支出、新产品开发经费支出等存在一定的相关性,这一结果为制定合理的医药产业技术创新战略和建议奠定了基础。六、美国医药产业技术创新的经验及其启示。论文以美国科技创新和医药产业技术创新的政策管理体系、相关机构、创新主体、创新模式、金融市场体制、人才培养和引进体制以及美国政府特别重视知产权保护和基础研究的独特做法为例,提示我国应结合国情制定相应的产业政策、推广产学研结合模式、探索多元化的资金市场等。七、促进中国医药产业技术创新的原则和对策建议。在制度创新层面,要实行市场资源配置为主,在保证和提高效率的前提下最大限度地提高资源分配的公平程度,尽可能地满足人们的健康需要;要树立创新驱动的发展理念,创新医药产业技术创新的体制机制,推动构建国家医药产业技术创新体系创造发展的新优势,营造有利于医药科技创新的宏观政策环境,加强知识产权保护,完善新药评审和监管制度,制定和执行合理的税收减免政策。在组织创新层面,从优化外部环境,壮大创新主体出发,有规划地组织实施一批重大科技项目,实现重点领域的重点突破;完善我国创新药物研发的投融资体系;探索符合实际的产学研结合模式。在技术创新层面,重点是加强基.础研究、共建研发平台,强化原始创新,增强源头供给;实施知识产权、标准、质量和品牌战略,;加快特色医药产业的技术研发创新。在人才创新层面,要筑牢创新根基,培养新一代优秀学术带头人,强化和提升学术带头人的原始创新能力、信息处理能力、多学科交叉能力、跨文化沟通能力等,以高素质的人力资源为龙头,带动各学科的快速和高效发展,提升我国医药产业技术创新的整体水平,增强我国医药产业技术创新的综合竞争实力;积极引进和培养科技创新人才,建立良好的人才激励机制;完善成果转化机制。这些政策措施的落地,将有助于我国医药产业的绿色、快速、高效发展。
袁林[9]（2017）在《美国药品审评制度研究》文中研究说明药品审评制度改革是当前的热点问题,其核心是解决药品审评延迟,审评效率不高的问题。药品审评制度改革研究涉及审评理念、审评体制、审评机制、审评程序的优化和完善等许多领域。本研究采用文献研究、比较研究和统计研究方法,从中美两国药品审评机构的组织机构、经费来源与使用情况,新药审评程序,新药审评的加速程序,药品审评采用的机制设计,以及药品审评依据的政策文件等诸多角度,对美国药品审评的体制、机制进行全景式的描绘,从而为我国的药品审评审批改革提供借鉴。中美两国在审评机构设置方面存在较大差异,美国FDA的药品审评机构集中设置,审评机构与检查机构和专家咨询委员会具有良好的职责分工、协调配合。与药品审评相关的主要机构是药品审评与研究中心、生物制品审评与研究中心、监管事办公室和咨询委员会。前两个中心分别承担药品和生物制品的审评任务,监管事务办公室负责与药品审评相关的检查,咨询委员会为药品审评提供意见和建议。根据《处方药使用者付费法》,美国食品药品管理局向申请药品和生物制品上市的公司收取使用者费用。当前,使用者费用已经成为药品审评程序的主要资金来源,而《处方药使用者付费法》已基本实现了它的目标,即加速药品研发,缩短药品审评时间。中美两国在药品审评程序设计上也存在差异,我国在提交前活动、立卷审查、审评决定、审评时限等方面与美国存在一定差距。FDA药品审评与研究中心的新药申请和新生物制品申请审评程序包括6个步骤:提交前活动、提交、计划审评、进行审评、作出正式决定和决定后反馈。申请人与审评部门可能举行提交前会议,提交的申请由监管项目经理进行合规审查,由学科团队主管建立审评团队。在申请通过立卷审评后,举行计划会议,确定审评时间表。审评部门实施监管和科学审评,整合所有审评活动的结果以及解决现有问题的计划。就申请作出许可或不许可的监管决定,向审评团队提供反馈,并获得申请人反馈。中美两国在药品加速程序设计上也存在差异,我国的药品加速通道区分性差。美国药品审评的加速程序包括:快速路径、突破性治疗、加速许可和优先审评。这些程序均适用于治疗严重的或危及生命的疾病的药物。在研究用新药申请阶段,如果证实某药物有可能满足尚未满足的医疗需要,可能适用快速路径;如果有初步的临床证据证明,1个或多个重要临床终点上,某药物可能证实与现有治疗相比实现实质性改善,则可能被认定为突破性治疗药物。在新药申请阶段,如果证实某药物在用于支持许可的替代终点或中间临床终点,疗效很可能合理预示着临床利益,可能适用加速许可;如果证实某药物有可能实现安全性或有效性的重大改善,可能适用优先审评。中美两国在审评机制设计上也存在一定差异,我国的专家咨询、沟通交流和争议解决机制稍显不足。美国药品审评采用的机制设计主要包括:专家咨询、沟通交流、审评机构内部的争议解决机制、审评机构外部的争议解决程序。专家咨询以咨询委员会会议的形式,提供独立的科学意见,提高审评程序的公开性和透明度。沟通交流以信息要求、函、正式会议、审评状态更新等形式,提高审评活动的效率,提高监管决定的可接受性。平等发言、管理链条中的科学/监管争议解决、不同专业意见以及局科学争议解决程序,这些内部争议解决机制确保员工的不同意见得到充分表达和考虑,确保所有有效的科学争议得到充分和公开的审查。在外部的正式争议解决程序中,申诉可以沿管理链条逐级提交,这使得申办者与FDA之间的争议得到快速解决。中美两国在药品审评制度法规文件建立方面也存在差异。美国药品审评依据的政策文件主要包括:规章、指南文件、政策和程序手册、标准操作规程。规章用于细化某种法定制度的具体事项。指南文件用于解释FDA或药品审评与研究中心的政策和程序。政策和程序手册为审评员和相关员工如何开展日常工作提供导引。标准操作规程的内容指向单个办公室内部运行的具体细节。这些政策文件确保药品审评活动的一致性、可预期性和透明度。基于以上研究,本研究认为,在我国的药品审评改革中,应调整和优化药品审评部门的组织架构和科室设置,强化审评中心内部的支持部门,推动药品审评理念的变革,提升药品审评的资源配置,恪守审评时限的要求,改善审评绩效。应细化关于加速程序的管理规范和技术指南,拓展加速程序的适用范围,加强审评机构对适用加速程序的药品研发项目的指导。应改良专家咨询、沟通交流、内部争议解决、外部争议解决等机制设计,构建完备的药品审评政策文件体系,并确保这些文件得到有效遵守和执行。
蔡姗姗[10]（2013）在《商品化食品安全检测试剂盒评价制度研究》文中研究表明试剂盒，是指能完成一个特定实验的必需的试剂/器材的集合。试剂盒具有简单、快速、方便，适于现场操作等特点，对基体分析操作技能要求降低，更易实现流水化、标准化管理，有效排除了实验人员主观因素的影响，降低实验过程中的偶然误差，被广泛应用于检测领域。近年来，试剂盒在全球市场上的研发与销售呈快速上升趋势，2005年全球市场销售额超过200亿美元，且以15%左右的速度逐年增长。一方面是试剂盒的迅猛发展，而另一方面试剂盒市场良莠不齐的现象愈加明显，试剂盒的生产、销售及认证认可体制尚不完善，没有相应的标准或质量评价政策。且其灵敏度，稳定性及假阴/阳性控制尚不能满足检测需要，采用试剂盒进行检测的公信度受到质疑。本课题从几种有代表性的、不同技术原理的试剂盒入手，按所建立的评价规则进行评价并逐步扩大试剂盒种类，初步建立符合我国实际的、能够对商品化食品检测试剂盒进行科学评价的技术法规、标准和合格评定程序体系框架结构。鉴于目前商品化试剂盒的广泛应用于各种检测工作，本课题对于建立科学完善的评价制度、保证由此做出的结果准确可靠，具有重要意义和应用前景。
二、SFDA发出通知明确医疗器械GMP实施框架（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、SFDA发出通知明确医疗器械GMP实施框架（论文提纲范文）
（1）粤港澳大湾区药品管理模式的构建（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 第一章 引言 |
| 1.1 选题依据和研究内容及意义 |
| 1.1.1 选题依据 |
| 1.1.2 研究内容 |
| 1.1.3 研究意义 |
| 1.1.3.1 理论研究意义 |
| 1.1.3.2 现实研究意义 |
| 1.2 国内外研究进展 |
| 1.2.1 国内研究进展 |
| 1.2.1.1 粤港澳三地药品监管对比研究 |
| 1.2.1.2 粤港澳大湾区区域性中成药上市许可机制 |
| 1.2.2 国外研究进展 |
| 1.3 研究方法 |
| 1.3.1 文献研究法 |
| 1.3.2 法律解释学研究法 |
| 1.3.3 比较研究法 |
| 1.3.4 多学科研究方法的整合 |
| 1.4 论文创新点 |
| 1.4.1 选题新颖契合时政 |
| 1.4.2 研究视角新颖 |
| 1.5 研究框架 |
| 第二章 粤港澳大湾区政治制度背景与合作的法律基础研究 |
| 2.1 粤港澳大湾区概述 |
| 2.2 粤港澳大湾区政治制度背景与司法管辖权研究 |
| 2.3 粤港澳大湾区法律冲突与协作监管制度现状 |
| 2.4 粤港澳大湾区现有合作协议模式及法律效力 |
| 2.4.1 粤港澳合作协议签订的主体 |
| 2.4.2 广深港高铁“一地两检”方案的模式 |
| 2.4.3 粤港澳三地立法权限的比较 |
| 2.5 粤港澳大湾区合作需要遵守的国际法 |
| 2.6 粤港澳大湾区现有的法律合作项目 |
| 2.6.1 粤港澳大湾区的司法协助合作项目 |
| 2.6.2 粤港澳大湾区的律师执业合作项目 |
| 2.6.3 粤港澳大湾区的法院审判合作项目 |
| 2.6.4 粤港澳大湾区的仲裁合作项目 |
| 2.7 粤港澳大湾区“区域立法协同管辖”的探讨 |
| 2.8 本章小结 |
| 第三章 粤港澳大湾区药品监管现状研究 |
| 3.1 粤港澳三地药品监管机构简介 |
| 3.1.1 内地药品监管机构及职责简介 |
| 3.1.1.1 药品注册管理司 |
| 3.1.1.2 药品监督管理司 |
| 3.1.1.3 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 3.1.2 香港药品监管机构及职责简介 |
| 3.1.2.1 西药监管机构——卫生署药物办公室 |
| 3.1.2.2 西药注册机构——药剂业及毒药管理局 |
| 3.1.2.3 中成药监管机构——中医药规管办公室 |
| 3.1.2.4 中成药注册机构——香港中医药管理委员会 |
| 3.1.3 澳门药品监管机构及职责简介 |
| 3.1.3.1 药物监测暨管理处 |
| 3.1.3.2 稽查暨牌照处 |
| 3.2 粤港澳三地药品注册市场准入制度研究 |
| 3.2.1 内地药品注册制度研究 |
| 3.2.1.1 内地药品管理分类 |
| 3.2.1.2 内地药品注册申请主体 |
| 3.2.1.3 内地药品注册监管机构 |
| 3.2.1.4 内地“化学药”注册分类及申报资料 |
| 3.2.1.5 内地生物制品注册分类及申报资料 |
| 3.2.1.6 内地“中成药”注册分类及申报资料 |
| 3.2.2 香港药品注册制度研究 |
| 3.2.2.1 香港药品管理分类 |
| 3.2.2.2 香港药品注册申请主体 |
| 3.2.2.3 香港药品注册监管机构 |
| 3.2.2.4 香港西药注册分类及申报资料 |
| 3.2.2.5 香港中成药注册分类及申报资料 |
| 3.2.3 澳门药品注册制度研究 |
| 3.2.3.1 澳门药品管理分类 |
| 3.2.3.2 澳门药品注册申请主体 |
| 3.2.3.3 澳门药品注册监管机构 |
| 3.2.3.4 澳门西药注册及市场准入制度 |
| 3.2.3.5 澳门中成药市场准入制度 |
| 3.3 粤港澳大湾区药品跨境注册的关键因素探究 |
| 3.3.1 内地审批境外药品注册的关键因素 |
| 3.3.1.1 境外化学药在内地注册的关键因素 |
| 3.3.1.2 境外中成药药在内地注册的关键因素 |
| 3.3.2 香港审批境外药品注册的关键因素 |
| 3.3.2.1 境外化学药在香港注册的关键因素 |
| 3.3.2.2 境外生物制品在香港注册的关键因素 |
| 3.3.2.3 境外中成药在香港注册的关键因素 |
| 3.3.3 澳门审批境外药品注册的关键因素 |
| 3.3.3.1 境外西药在澳门注册的关键因素 |
| 3.3.3.2 境外中成药在澳门注册的关键因素 |
| 3.4 内地药品在港澳注册需要满足的条件 |
| 3.4.1 内地药品在香港注册需要满足的条件 |
| 3.4.1.1 内地西药在香港注册需要满足的条件 |
| 3.4.1.1 内地中成药在香港注册需要满足的条件 |
| 3.4.2 内地药品在澳门注册需要满足的条件 |
| 3.4.2.1 内地西药在澳门注册需要满足的条件 |
| 3.4.2.2 内地中成药药在澳门注册需要满足的条件 |
| 3.5 本章小结 |
| 第四章 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的成立 |
| 4.1 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的性质 |
| 4.2 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的法律地位 |
| 4.3 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的法律依据 |
| 4.4 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的组成 |
| 4.4.1 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的组成人员 |
| 4.5 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的组织架构 |
| 4.5.1 委员会主席的选举制度 |
| 4.5.2 委员会主席的职权范围 |
| 4.5.3 委员会秘书处 |
| 4.5.4 委员会小组 |
| 4.6 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的经费来源 |
| 4.7 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的办公地址 |
| 4.8 粤港澳大湾区药品管理协调委员会的运作程序 |
| 4.8.1 委员会日常会议程序 |
| 4.8.2 委员会的日常工作 |
| 4.9 粤港澳大湾区药品管理协调委员会成立的意义 |
| 4.10 粤港澳大湾区药品管理协调委员会成立的可行性分析 |
| 4.11 本章小结 |
| 第五章 粤港澳大湾区药品协同注册模式的构建——“协同认可程序” |
| 5.1 协同认可程序简介 |
| 5.2 协同认可程序(CRP)的申请人 |
| 5.2.1 申请人必须是内地企业法人的法律依据 |
| 5.2.2 申请人必须是香港企业法人的法律依据 |
| 5.2.3 申请人必须是澳门企业法人的法律依据 |
| 5.2.4 申请人必须为粤港澳各地企业法人的司法意义 |
| 5.3 协同认可程序(CRP)认证编号 |
| 5.3.1 协同认可程序(CRP)认证编号的释义 |
| 5.3.2 协同认可程序(CRP)认证编号的法律效力及地位 |
| 5.4 协同认可程序(CRP)的一般流程 |
| 5.4.1 事前技术沟通指导 |
| 5.4.2 向粤港澳三地分别提交药品注册 |
| 5.4.2.1 内地的申请注册 |
| 5.4.2.2 香港的申请注册 |
| 5.4.2.3 澳门的申请注册 |
| 5.4.3 “粤港澳大湾区药品认证登记证书”的申请 |
| 5.4.4 协同认可程序(CRP)流程图 |
| 5.5 四种不同情形的协同认可程序 |
| 5.5.1 已在粤港澳三地上市药品的协同认可程序(CRP) |
| 5.5.2 境外已上市粤港澳未上市药品的协同认可程序(CRP) |
| 5.5.2.1 事前指导程序 |
| 5.5.2.2 向粤港澳三地分别提交药品注册 |
| 5.5.2.3 申请粤港澳大湾区药品认证登记证书 |
| 5.5.3 国内已上市港澳未上市药品的协同认可程序(CRP) |
| 5.5.4 内地未上市仿制药的协同认可程序(CRP) |
| 5.5.4.1 内地未上市仿制在港澳申请注册的程序合法性分析 |
| 5.6 欧盟药品注册模式与“粤港澳协同认可程序”的对比与借鉴意义 |
| 5.6.1 欧盟药品注册模式分类 |
| 5.6.1.1 集中授权程序(CP) |
| 5.6.1.2 互认程序(MRP) |
| 5.6.1.3 分散程序(DCP) |
| 5.6.1.4 单一成员国审批程序(MAP) |
| 5.6.2 互认程序(MRP)和分散程序(DCP)的异同 |
| 5.6.3 欧洲药品管理局对非集中程序存在分歧时的仲裁类型 |
| 5.6.3.1 仲裁实例一 |
| 5.6.3.2 仲裁实例二 |
| 5.6.4 欧盟药品注册模式在大湾区的不适用性分析 |
| 5.6.5 欧盟药品注册模式对“粤港澳协同认可模式”的可借鉴意义 |
| 5.7 本章小结 |
| 第六章 内地原研药在港澳申请注册的模式构建探讨 |
| 6.1 内地新药在香港注册的新模式探讨 |
| 6.1.1 将内地纳入香港认可的药品注册参照机构 |
| 6.1.1.1 新模式的可行性分析 |
| 6.1.2 放宽香港对取得两份药品注册证明书的时限规定 |
| 6.1.2.1 香港对两份药品注册证明书时限要求的管理现状 |
| 6.1.2.2 香港放宽对两份药品注册证明书时限规定的新模式探讨 |
| 6.1.2.3 新模式的可行性分析 |
| 6.2 内地新药在澳门注册的新模式探讨 |
| 6.2.1 放宽澳门对取得两份药品注册证明书的时限规定 |
| 6.2.2 新模式的可行性分析 |
| 6.3 应对公卫紧急事态的内地药品进入港澳的特许模式 |
| 6.3.1 应急药品进入香港的特许模式 |
| 6.3.2 应急药品进入澳门的特许模式 |
| 6.3.3 国产新冠疫苗进入香港的案例解析 |
| 6.3.3.1 香港立法授权政府特许疫苗上市 |
| 6.3.3.2 未注册疫苗在香港使用引发安全责任的解决机制 |
| 6.3.3.3 香港首次立法授权政府疫苗准入特许权 |
| 6.3.4 国产新冠疫苗进入澳门的案例解析 |
| 6.4 本章小结 |
| 第七章 粤港澳大湾区药品联合检验模式的构建 |
| 7.1 粤港澳大湾区药品联合检验模式的一般流程 |
| 7.2 对内地药品制造商的药品联合检验程序 |
| 7.3 对香港药品制造商的药品联合检验程序 |
| 7.4 对澳门药品制造商的药品联合检验程序 |
| 7.5 委员会(GBAC)成员兼任“药品抽样联合小组”的合法性分析 |
| 7.6 可行性分析 |
| 7.7 本章小结 |
| 第八章 粤港澳大湾区联合稽查药品制造商的模式构建 |
| 8.1 粤港澳三地药品稽查分类 |
| 8.2 内地对境外药品稽查的法律依据 |
| 8.3 香港对境外药品稽查的法律依据 |
| 8.4 内地对境外药品稽查的法律依据 |
| 8.5 对国外药品制造商进行粤港澳大湾区联合稽查的程序 |
| 8.5.1 本程序的具体流程 |
| 8.6 对内地药品制造商进行粤港澳大湾区联合稽查的程序 |
| 8.6.1 本程序的具体流程 |
| 8.7 对香港药品制造商进行粤港澳大湾区联合稽查的程序 |
| 8.7.1 本程序的具体流程 |
| 8.8 对澳门药品制造商进行粤港澳大湾区联合稽查的程序 |
| 8.8.1 本程序的具体流程 |
| 8.9 粤港澳大湾区药品制造商联合稽查的可行性分析 |
| 8.10 本章小结 |
| 第九章 港澳中成药委托境内药厂代工生产模式的构建 |
| 9.1 港澳中成药委托境内药厂代工生产的背景及依据 |
| 9.1.1 港澳中成药制造商规模现状 |
| 9.1.2 港澳中成药委托内地生产的优势 |
| 9.2 粤港澳三地药品委托加工的法律依据 |
| 9.2.1 内地有关药品委托加工的法律依据 |
| 9.2.2 香港有关药品委托加工的法律依据 |
| 9.2.3 澳门有关药品委托加工的法律依据 |
| 9.2.4 港澳中成药委托内地加工的法律基础 |
| 9.3 香港中成药委托大湾区内地城市代工生产的模式 |
| 9.3.1 香港已注册中成药委托大湾区内地城市代工生产的流程 |
| 9.3.1.1 香港中成药制造商委托大湾区内地药品生产企业代工 |
| 9.3.1.2 申请更改中成药的注册详情——更改制造商地址 |
| 9.3.1.3 该程序的可行性分析 |
| 9.3.2 香港未注册中成药委托大湾区内地城市代工生产的流程 |
| 9.3.2.1 内地“境外药品委托生产规定”更新对未注册中成药代工的影响 |
| 9.3.2.2 修订香港《中成药注册申请手册》 |
| 9.3.2.3 香港未注册中成药委托生产的新模式 |
| 9.4 澳门已注册中成药委托大湾区内地城市代工生产的流程 |
| 9.5 澳门未注册中成药委托大湾区内地城市代工生产的流程 |
| 9.6 港澳委托内地加工药品的出口转内销模式探索 |
| 9.6.1 内地对于境外委托加工药品的销售规定 |
| 9.6.2 港澳委托内地加工药品转内销的合法模式探讨 |
| 9.6.2.1 港澳委托内地加工药品转内销的法律依据 |
| 9.6.2.2 港澳委托内地加工药品按照进口药在内地注册 |
| 9.6.2.3 港澳委托内地加工药品按照国产药在内地注册 |
| 9.6.3 港澳委托内地代工药品依照进口药的出口转内销流程 |
| 9.6.3.1 先按境外已上市中成药向国家药监局申请注册 |
| 9.6.3.2 委托加工药品经海关手续后转内销 |
| 9.6.4 港澳委托内地加工药品以国产药申请内地注册的模式 |
| 9.6.4.1 以国产药注册比依照进口药注册具有的优势 |
| 9.6.4.2 以国产药注册模式有利于港澳中成药在内地上市 |
| 9.7 本章小结 |
| 第十章 结论与展望 |
| 10.1 结论 |
| 10.2 展望 |
| 参考文献 |
| 附录1 |
| 附录2 |
| 致谢 |
| 攻读硕士学位期间发表的论文 |
（2）药物Ⅰ期临床试验质量管理模式研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 1 绪论 |
| 1.1 研究背景和意义 |
| 1.1.1 研究背景 |
| 1.1.2 研究意义 |
| 1.2 基本概念和理论回顾 |
| 1.2.1 基本概念 |
| 1.2.2 理论回顾 |
| 1.3 药物临床试验质量的研究基础 |
| 1.3.1 药物临床试验质量管理现状及存在问题 |
| 1.3.2 风险管理理念 |
| 1.3.3 临床试验质量评价标准 |
| 1.3.4 临床试验质量评价工具研究 |
| 1.4 药物Ⅰ期临床试验质量管理研究基础 |
| 1.4.1 药物Ⅰ期临床试验的特点 |
| 1.4.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理研究基础 |
| 1.4.2.1 试验设计与结果分析 |
| 1.4.2.2 受试者保护与管理 |
| 1.4.2.3 试验病区与试验药房管理 |
| 1.4.2.4 风险管理与不良事件处置 |
| 1.4.3 药物Ⅰ期临床试验质量管理研究的科学问题 |
| 2 研究内容与方法 |
| 2.1 研究目的 |
| 2.2 研究内容 |
| 2.2.1 药物Ⅰ期临床试验开展情况及质量管理的政策与实践基础 |
| 2.2.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型研究 |
| 2.2.3 药物Ⅰ期临床试验质量管理指标体系研究 |
| 2.2.4 药物Ⅰ期临床试验质量管理典型案例研究 |
| 2.2.5 药物Ⅰ期临床试验质量管理模式的实施策略研究 |
| 2.3 研究方法 |
| 2.3.1 资料收集方法 |
| 2.3.2 资料分析方法 |
| 2.4 技术路线 |
| 3 药物Ⅰ期临床试验开展情况及质量管理法律法规和监管回顾 |
| 3.1 药物Ⅰ期临床试验开展情况分析 |
| 3.1.1 数据来源 |
| 3.1.2 药物Ⅰ期临床试验开展情况 |
| 3.1.2.1 国外药物Ⅰ期临床试验开展情况 |
| 3.1.2.2 我国药物Ⅰ期临床试验开展情况 |
| 3.1.2.3 我国与其他国家(地区)药物Ⅰ期临床试验开展情况比较 |
| 3.1.3 小结 |
| 3.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理的法规梳理 |
| 3.2.1 ICH临床试验法规 |
| 3.2.2 美国药物临床试验法规 |
| 3.2.3 欧洲药物Ⅰ期临床试验法规 |
| 3.2.3.1 欧洲药品管理局 |
| 3.2.3.2 英国药品和健康产品管理局和英国制药工业协会 |
| 3.2.3.3 意大利药监局 |
| 3.2.3.4 法国相关学术团体 |
| 3.2.4 日本药物Ⅰ期临床试验法规 |
| 3.2.5 我国药物Ⅰ期临床试验法规 |
| 3.2.6 药物Ⅰ期临床试验法规中的质量要素 |
| 3.3 药物Ⅰ期临床试验质量的监管 |
| 3.3.1 国外对药物Ⅰ期临床试验质量的监管 |
| 3.3.1.1 美国监管情况 |
| 3.3.1.2 欧盟监管情况 |
| 3.3.1.3 日本监管情况 |
| 3.3.2 我国对药物Ⅰ期临床试验质量的监管 |
| 3.4 药物Ⅰ期临床试验质量管理的要素清单 |
| 3.4.1 宏观层面对利益相关方的归纳整理 |
| 3.4.2 微观层面对质量管理主要环节的归纳整理 |
| 3.5 本章小结 |
| 4 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型——宏观视角下 |
| 4.1 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型的测量基础 |
| 4.1.1 研究方法 |
| 4.1.1.1 初步设计 |
| 4.1.1.2 专家咨询法 |
| 4.1.1.2.1 对象与方法 |
| 4.1.1.2.2 专家基本情况 |
| 4.1.2 调查结果-药物Ⅰ期临床试验质量管理的问卷构建 |
| 4.1.3 小结 |
| 4.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型的构建 |
| 4.2.1 研究方法 |
| 4.2.1.1 研究对象与资料收集方法 |
| 4.2.1.2 统计学方法 |
| 4.2.1.2.1 信效度分析 |
| 4.2.1.2.2 单因素分析 |
| 4.2.1.2.3 有序多分类Logistic回归分析 |
| 4.2.1.2.4 结构方程模型(SEM) |
| 4.2.2 研究结果 |
| 4.2.2.1 问卷调查对象基本情况 |
| 4.2.2.2 问卷信效度 |
| 4.2.2.2.1 探索性因子分析 |
| 4.2.2.2.2 验证性因子分析 |
| 4.2.2.2.3 内部一致性信度分析 |
| 4.2.2.3 描述性分析 |
| 4.2.2.3.1 药物Ⅰ期临床试验质量描述性分析 |
| 4.2.2.3.2 药物Ⅰ期临床试验质量各影响因素的描述性分析 |
| 4.2.2.4 药物Ⅰ期临床试验质量的单因素分析 |
| 4.2.2.5 药物Ⅰ期临床试验质量多因素回归的管理模型——有序多分类LOGⅠSTⅠC回归分析 |
| 4.2.2.5.1 药物Ⅰ期临床试验质量(整体质量)的回归模型 |
| 4.2.2.5.2 药物Ⅰ期临床试验质量(受试者权益保护程度)的回归模型 |
| 4.2.2.5.3 药物Ⅰ期临床试验质量(质量保证体系建设)的回归模型 |
| 4.2.2.5.4 药物Ⅰ期临床试验质量(试验病房建设与管理水平)的回归模型 |
| 4.2.2.5.5 药物Ⅰ期临床试验质量(试验实施的风险管理)的回归模型 |
| 4.2.2.5.6 药物Ⅰ期临床试验总体质量的有序多分类Logistic回归分析 |
| 4.2.2.6 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型——基于5 类影响因素的结构方程模型 |
| 4.3 本章小结 |
| 5 药物Ⅰ期临床试验质量管理的指标体系——微观视角下 |
| 5.1 药物Ⅰ期临床试验质量管理指标体系的构建 |
| 5.1.1 指标体系设计原则 |
| 5.1.2 指标体系的设计 |
| 5.1.3 专家咨询法 |
| 5.1.3.1 专家咨询表 |
| 5.1.3.2 专家咨询分析内容与方法 |
| 5.1.4 专家咨询分析结果 |
| 5.1.4.1 第一轮咨询 |
| 5.1.4.1.1 专家基本情况 |
| 5.1.4.1.2 专家积极系数 |
| 5.1.4.1.3 专家意见权威程度 |
| 5.1.4.1.4 专家意见协调系数 |
| 5.1.4.1.5 专家意见集中程度及指标筛选 |
| 5.1.4.1.6 专家补充意见 |
| 5.1.4.2 第二轮咨询 |
| 5.1.4.2.1 专家意见协调系数 |
| 5.1.4.2.2 专家意见集中程度及指标筛选 |
| 5.1.4.2.3 专家补充意见 |
| 5.1.5 药物Ⅰ期临床试验质量管理指标体系 |
| 5.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理评价的实证研究 |
| 5.2.1 研究设计与实施 |
| 5.2.1.1 研究目的 |
| 5.2.1.2 研究对象与方法 |
| 5.2.1.3 数据整理与统计分析 |
| 5.2.2 实证研究结果 |
| 5.2.2.1 指标体系的信度系数 |
| 5.2.2.2 各级指标评分情况 |
| 5.2.2.3 各临床试验机构质量管理评分情况 |
| 5.2.2.4 综合评价法、TOPSIS法、综合指数法的结果一致性研究 |
| 5.2.3 指标体系实证研究小结 |
| 5.3 本章小结 |
| 6 药物Ⅰ期临床试验质量管理对策——典型案例研究 |
| 6.1 研究方法 |
| 6.1.1 调查主题 |
| 6.1.2 调查对象 |
| 6.1.3 研究内容 |
| 6.2 研究结果 |
| 6.2.1 案例医院药物Ⅰ期临床试验研究概况 |
| 6.2.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理特色 |
| 6.2.2.1 扁平化的组织架构 |
| 6.2.2.2 优秀的主要研究者 |
| 6.2.2.3 科学的研究团队形成机制 |
| 6.2.2.4 复合型药学专业人员 |
| 6.2.2.5 严格的受试者保护 |
| 6.2.2.6 严谨高效的伦理审查 |
| 6.2.2.7 践行基于风险管理的理念 |
| 6.3 对进一步提升药物Ⅰ期临床试验质量的期许 |
| 6.4 本章小结 |
| 7 讨论与建议 |
| 7.1 讨论 |
| 7.1.1 药物Ⅰ期临床试验开展情况及法律法规、监管工作梳理 |
| 7.1.1.1 试验数量及试验设计还存在差距 |
| 7.1.1.2 试验整体质量有待提升 |
| 7.1.1.3 法律法规建设与监管工作需要继续改进 |
| 7.1.2 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型 |
| 7.1.2.1 药物Ⅰ期临床试验质量管理模型的总体讨论 |
| 7.1.2.2 政府监管等因素对试验质量的影响 |
| 7.1.3 药物Ⅰ期临床试验质量评价指标体系 |
| 7.1.3.1 申办方/CRO的责任 |
| 7.1.3.2 试验实施过程中的风险管理 |
| 7.2 建议 |
| 7.2.1 进一步加强政府的主导作用 |
| 7.2.1.1 建立各方协调机制 |
| 7.2.1.2 完善法律法规与技术指导文件 |
| 7.2.1.3 创新监管模式提升监管效力 |
| 7.2.1.4 建立覆盖申办方/CRO监管的全方位监管体系 |
| 7.2.2 鼓励行业组织积极参与试验质量管理 |
| 7.2.2.1 参与制定技术指南 |
| 7.2.2.2 开展监查和稽查 |
| 7.2.2.3 参与建设受试者招募数据库 |
| 7.2.2.4 开展GCP培训工作 |
| 7.2.2.5 助力区域伦理中心建设 |
| 7.2.3 医疗机构应加强试验质量管理 |
| 7.2.3.1 正确定位药物Ⅰ期临床试验 |
| 7.2.3.2 科学配备研究团队 |
| 7.2.3.3 严格落实质量管理要求 |
| 研究创新与不足 |
| 致谢 |
| 参考文献 |
| 文献综述 药物Ⅰ期临床试验质量管理法律法规综述 |
| 参考文献 |
| 附件1 攻读学位期间发表论文目录 |
| 附件2 药物Ⅰ期临床试验质量管理工具及模型预调查问卷 |
| 附件3 药物Ⅰ期临床试验质量管理工具及模型调查问卷 |
| 附件4 “药物Ⅰ期临床试验质量评价指标”专家咨询表 |
（3）药品专利链接制度研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 导论 |
| 一、研究背景与问题 |
| 二、研究目的与意义 |
| 三、研究现状述评 |
| 四、研究内容、思路与方法 |
| 五、创新之处 |
| 第一章 药品专利链接制度的解读 |
| 第一节 药品专利链接制度的基本内涵 |
| 一、药品专利链接制度的含义 |
| 二、药品专利链接制度的适用范围 |
| 三、药品专利链接制度的基本内容 |
| 第二节 药品专利链接制度的溯源与发展 |
| 一、药品专利链接制度建立的背景 |
| 二、药品专利链接制度的正式确立 |
| 三、药品专利链接制度建立的缘由及标准 |
| 四、药品专利链接制度的发展历程 |
| 第三节 药品专利链接制度的运行机制及缺陷 |
| 一、药品专利链接制度的内在运行机制 |
| 二、药品专利链接制度的内在缺陷 |
| 第四节 药品专利链接制度的功能定位及作用 |
| 一、药品专利链接制度的功能定位 |
| 二、药品专利链接制度的作用解析 |
| 第五节 药品专利链接制度与药品可及性 |
| 一、对药品价格的影响 |
| 二、对医药产业的影响 |
| 本章小结 |
| 第二章 我国建立药品专利链接制度的必要性与可行性 |
| 第一节 提升我国医药行业创新能力与产业发展的需要 |
| 一、我国医药行业创新发展现状分析 |
| 二、我国医药行业技术创新能力评价 |
| 三、我国医药政策的演变 |
| 四、我国医药产业的总体评价 |
| 五、医药产业创新发展的制度保障 |
| 第二节 保障公民健康权与生命权的重要途径 |
| 一、药品取得是公共健康的重要保障 |
| 二、利于解决药品短缺这一现实问题 |
| 第三节 参与国际竞争与国际规则制定的需要 |
| 一、提升我国医药企业国际竞争力 |
| 二、我国对药品专利国际规则变革的需求 |
| 第四节 制度移植可行性的多维分析 |
| 一、遵循私有财产权不受侵犯的宪法原则 |
| 二、契合利益平衡的立法旨趣 |
| 三、合乎法律制度的基本价值目标 |
| 四、符合最优资源配置的要求 |
| 五、因应公共政策价值目标 |
| 本章小结 |
| 第三章 药品专利链接制度的比较法考察 |
| 第一节 美国药品专利链接制度的立法与实践 |
| 一、美国药品专利链接制度的立法现状 |
| 二、美国药品专利链接制度的实施效果 |
| 三、评价及对我国的借鉴意义 |
| 第二节 加拿大药品专利链接制度的立法与实践 |
| 一、加拿大药品专利链接制度的立法现状 |
| 二、加拿大药品专利链接制度的实施效果 |
| 三、加拿大与美国药品专利链接制度的异同 |
| 四、评价及对我国的启示 |
| 第三节 韩国药品专利链接制度的立法与实践 |
| 一、韩国药品专利链接制度的立法现状 |
| 二、韩国药品专利链接制度的实施情况 |
| 三、评价及对我国的借鉴意义 |
| 第四节 药品专利链接制度的未来发展趋势 |
| 一、自由贸易协定下的药品专利链接制度 |
| 二、国际药品专利规则的未来走向 |
| 三、药品专利链接制度的前景展望 |
| 本章小结 |
| 第四章 药品专利链接制度的配套法律制度 |
| 第一节 药品专利链接与药品试验例外 |
| 一、药品试验例外的创立 |
| 二、药品试验例外的正当性及制度功用 |
| 三、药品专利链接与药品试验例外相互制衡 |
| 四、药品专利链接与药品试验例外的冲突与解决 |
| 第二节 药品专利链接与药品专利期限延长 |
| 一、药品专利期限延长制度的创立与发展 |
| 二、药品专利期限延长的制度评价 |
| 三、药品专利链接与专利期限延长的关系 |
| 四、我国的制度因应 |
| 第三节 药品专利链接与药品试验数据保护 |
| 一、药品试验数据保护的创立与发展 |
| 二、药品试验数据保护的制度评价 |
| 三、药品试验数据保护与药品专利链接的关系 |
| 四、我国的制度因应 |
| 本章小结 |
| 第五章 药品专利链接制度滥用的法律规制 |
| 第一节 药品专利链接制度滥用法律规制的理论溯源 |
| 一、创新激励与自由竞争之间的差异性 |
| 二、创新激励与自由竞争之间的协调性 |
| 三、专利法与反垄断法适用的竞合及取舍 |
| 第二节 药品专利链接制度滥用的表现形式 |
| 一、药品专利常青 |
| 二、反向支付协议 |
| 第三节 药品专利常青行为的法律规制 |
| 一、典型国家的规制路径之考察 |
| 二、我国的规制路径之选择 |
| 第四节 反向支付协议的反垄断法规制 |
| 一、典型国家的反垄断执法实践之考察 |
| 二、我国对典型国家执法经验的现实借鉴 |
| 本章小结 |
| 第六章 我国药品专利链接制度构建的体系化思考 |
| 第一节 我国药品专利链接的规定及实践之评价 |
| 一、我国现行药品专利链接规定之梳理 |
| 二、我国现有实践之考察 |
| 三、我国现行规定及实践存在的问题 |
| 第二节 我国药品专利链接制度的本质定位与立法选择 |
| 一、药品专利链接模式梳理与评介 |
| 二、推行以利益平衡为核心的强保护模式 |
| 三、制度设计应遵循的基本原则 |
| 第三节 我国药品专利链接制度的规范设计 |
| 一、补充制度设计的法律依据 |
| 二、明确相关部门的职能衔接 |
| 三、药品专利链接的具体操作流程 |
| 四、药品专利信息的公示 |
| 五、暂缓审批期的设定 |
| 六、专利挑战制度的设计 |
| 七、首仿药市场独占期制度的设计 |
| 第四节 我国药品专利链接制度与其他制度的衔接 |
| 一、与药品试验例外制度的衔接 |
| 二、与药品专利期限延长制度的衔接 |
| 三、与专利药品强制许可制度的衔接 |
| 四、与诉前禁令制度的衔接 |
| 五、与药品专利诉讼制度的衔接 |
| 六、与专利行政处理制度的衔接 |
| 第五节 我国药品专利链接制度的实施机制之完善 |
| 一、简化药品上市审批程序 |
| 二、适当提高医药发明可专利性标准 |
| 三、修改和完善专利无效程序 |
| 四、建立首仿药替代制度 |
| 五、完善药品价格管控机制 |
| 六、健全我国多层次医疗保障体系 |
| 本章小结 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 在读期间科研成果 |
| 后记 |
（4）印度医药产业与制度环境互动分析及其对中国的启示（论文提纲范文）
| 致谢 |
| 摘要 |
| Abstract |
| 绪论 |
| 一、选题背景和意义 |
| 二、国内外研究现状 |
| 三、文章创新及难度 |
| 四、研究方法 |
| 五、论文框架 |
| 第一章 :印度医药产业发展的一般状况 |
| 一、印度医药产业的基本态势 |
| 二、印度医药企业发展的一般状况 |
| 三、印度医药企业的典型发展路径——以瑞迪博士实验室为例 |
| 四、印度医药产业的缺陷 |
| 第二章 :印度宏观制度环境与其医药产业发展互动分析 |
| 一、专利制度 |
| 二、对外投资制度 |
| 三、外资管理制度 |
| 四、企业融资制度 |
| 第三章 :印度医药专项制度与医药产业发展互动分析 |
| 一、价格管控制度 |
| 二、质量监管制度 |
| 三、医药审批制度 |
| 第四章 :印度医药产业与制度环境的有效互动对中国的启示 |
| 一、印度医药产业及其制度对中国的启示 |
| 二、印度医药产业及其制度对中国的反向启示 |
| 结语 |
| 参考文献 |
（5）我国药品质量安全监管方式现状与思考（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 立题背景 |
| 1.2 研究内容与方法 |
| 1.3 研究目的与意义 |
| 第二章 我国药品质量安全监管现状 |
| 2.1 飞行检查 |
| 2.1.1 飞行检查定义 |
| 2.1.2 飞行检查发展历程 |
| 2.1.3 飞行检查原因统计 |
| 2.1.4 飞行检查发现严重问题品种分布 |
| 2.1.5 飞行检查生产企业发现的典型问题 |
| 2.1.6 飞行检查效果评价 |
| 2.2 国家药品抽验 |
| 2.2.1 药品抽验定义与分类 |
| 2.2.2 药品抽验历史沿革 |
| 2.2.3 药品抽验依据及意义 |
| 2.2.4 药品抽验工作程序及内容 |
| 2.2.4.1 工作计划及实施方案的制定 |
| 2.2.4.2 抽样及样品确认工作 |
| 2.2.4.3 检验分析及报告书传递 |
| 2.2.4.4 药品质量公告 |
| 2.2.5 国家药品抽验总体情况统计 |
| 2.2.6 国家药品抽验探索性研究中发现的问题 |
| 2.2.7 国家药品抽验效果评价 |
| 2.3 药品不良反应监测 |
| 2.3.1 药品不良反应监测定义 |
| 2.3.2 药品不良反应监测发展历程 |
| 2.3.3 药品不良反应监测意义 |
| 2.3.4 药品不良反应监测方法 |
| 2.3.5 药品不良反应/事件报告统计 |
| 2.3.6 药品不良反应监测效果评价 |
| 2.4 药品投诉举报 |
| 2.4.1 药品投诉举报定义 |
| 2.4.2 药品投诉举报发展历程 |
| 2.4.3 药品投诉举报途径 |
| 2.4.4 药品投诉举报受理条件 |
| 2.4.5 药品投诉举报处理时限 |
| 2.4.6 药品投诉举报数据统计 |
| 2.4.7 药品投诉举报效果评价 |
| 2.5 其他监管措施 |
| 2.5.1 相关法律、规章制度及主要政策 |
| 2.5.2 药品标准 |
| 2.5.3 专项行动 |
| 2.5.4 创新监管形式 |
| 2.5.5 应用效果评价 |
| 第三章 中美两国药品安全监管方式比较 |
| 3.1 美国药品主要监管方式 |
| 3.1.0 药品不良反应监测 |
| 3.1.1 信息公开 |
| 3.1.2 cGMP检查 |
| 3.1.3 风险管理 |
| 3.1.4 法律法规 |
| 3.1.5 配套指南 |
| 3.1.6 药品标准 |
| 3.1.7 应用效果评价 |
| 3.2 中美两国药品安全监管方式对比 |
| 3.2.1 监管主体比较 |
| 3.2.2 监管依据比较 |
| 3.2.3 监管信息公开比较 |
| 3.2.4 监管运行机制比较 |
| 第四章 针对我国药品安全监管方式的思考和建议 |
| 4.1 完善法律法规和配套指南 |
| 4.2 建立药品市场健康发展机制 |
| 4.3 遏制制售假劣药品违法行为 |
| 4.4 拓展假劣药品监测能力和信息公开渠道 |
| 4.5 提高药品监管队伍整体素质 |
| 4.6 开展监管政策研究 |
| 4.7 加强国际交流合作 |
| 4.8 强化部门协调联动提高社会共治能力 |
| 第五章 结论 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 攻读学位期间发表论文目录 |
（6）仿制药一致性评价政策研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 缩略语简表 |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.2 研究目的和意义 |
| 1.3 国内外研究现状及文献综述 |
| 1.3.1 仿制药与原研药体外溶出试验、体内BE试验 |
| 1.3.2 仿制药一致性评价相关政策研究 |
| 1.3.3 仿制药及参比制剂研究 |
| 1.3.4 仿制药上市后与原研药临床疗效及安全性评价系统综述 |
| 1.3.5 医生、药师和患者对仿制药信任度的研究 |
| 1.3.6 仿制药价格、可获得性、可负担性的研究 |
| 1.4 研究方法 |
| 1.4.1 文献研究 |
| 1.4.2 理论研究 |
| 1.4.3 比较研究 |
| 1.4.4 问卷调研 |
| 1.4.5 统计分析 |
| 1.5 研究内容与框架 |
| 1.5.1 研究内容 |
| 1.5.2 研究思路与框架 |
| 第二章 相关概念及理论 |
| 2.1 相关概念 |
| 2.1.1 仿制药、参比制剂、标准制剂 |
| 2.1.2 生物利用度、生物等效性等相关概念 |
| 2.1.3 质量及其度量 |
| 2.1.4 政策、政策过程、药物政策 |
| 2.2 相关理论 |
| 2.2.1 质量源于设计 |
| 2.2.2 全面质量管理 |
| 2.2.3 利益相关者理论 |
| 第三章 仿制药一致性评价政策回顾 |
| 3.1 仿制药一致性评价政策改革背景 |
| 3.1.1 政治、经济背景 |
| 3.1.2 行业背景 |
| 3.2 仿制药一致性评价政策改革监测 |
| 3.2.1 政策目的及观点 |
| 3.2.2 政策文件 |
| 3.2.3 政策立法及实施 |
| 3.2.4 仿制药一致性评价申报程序 |
| 3.3 仿制药一致性评价政策进展 |
| 3.3.1 一致性评价品种来源分类 |
| 3.3.2 分品种、分剂型阶段实施 |
| 3.3.3 公布的参比制剂分析 |
| 3.3.4 已获批品种、剂型、厂家分析 |
| 3.3.5 一致性评价审评受理情况 |
| 3.4 仿制药一致性评价政策激励措施 |
| 3.4.1 国家层面激励措施 |
| 3.4.2 各省、市对一致性评价的激励措施 |
| 第四章 仿制药一致性评价政策进程中呈现的问题 |
| 4.1 参比制剂相关问题 |
| 4.1.1 参比制剂选择争议 |
| 4.1.2 参比制剂的可获得性问题 |
| 4.2 基于BCS分类的BE豁免的研究 |
| 4.3 特定、复杂仿制药的一致性评价问题 |
| 4.4 一致性评价进程中基药通过率过低 |
| 4.4.1 从企业角度分析 |
| 4.4.2 从管理主体角度分析 |
| 4.4.3 从行业角度分析 |
| 4.5 部分仿制药标准与国际标准存在差距 |
| 4.5.1 盐酸二甲双胍片 |
| 4.5.2 阿司匹林片 |
| 4.5.3 伊曲康唑胶囊 |
| 4.5.4 注射用头孢他啶 |
| 4.5.5 小结 |
| 第五章 国外仿制药一致性评价政策及借鉴 |
| 5.1 美国仿制药相关制度 |
| 5.1.1 美国Hatch—Waxman法案 |
| 5.1.2 药物有效性研究实施项目 |
| 5.1.3 美国橙皮书及参比制剂选择 |
| 5.1.4 特定、复杂仿制药的审批 |
| 5.2. 日本仿制药相关政策 |
| 5.2.1 日本仿制药市场准入制度 |
| 5.2.2 日本仿制药再评价政策 |
| 5.3 中美日仿制药一致性评价政策比较 |
| 第六章 药师对一致性评价政策态度调研 |
| 6.1 目的 |
| 6.2 方法 |
| 6.2.1 问卷设计 |
| 6.2.2 数据收集的时间和方法 |
| 6.2.3 数据处理及统计 |
| 6.3 结果 |
| 6.3.1 调研概况 |
| 6.3.2 药师对仿制药的认知及观点 |
| 6.3.3 药师对仿制药信任度及政策支持度 |
| 6.3.4 logistic回归分析结果 |
| 6.4 讨论 |
| 6.5 小结 |
| 第七章 仿制药一致性评价政策建议 |
| 7.1 仿制药一致性评价政策需进一步建完善相关法律法规 |
| 7.2 一致性评价期限、方法 |
| 7.3 一致性评价特殊考量 |
| 7.3.1 参比制剂的界定应尽快明确并考虑例外情形 |
| 7.3.2 尽快建立基于BCS分类豁免品种名单 |
| 7.3.3 建立特定药品仿制药审批路径 |
| 7.4 基本药物一致性评价品种激励政策需要进一步加强 |
| 7.5 通过一致性评价政策后的品种管理 |
| 7.5.1 防止一致性评价变“一次性评价” |
| 7.5.2 提升仿制药信任度 |
| 7.5.3 充分利用大数据进行上市后药品再评价 |
| 7.5.4 逐步推行仿制药替代制度 |
| 第八章 结论与展望 |
| 8.1 结论 |
| 8.2 本研究的创新与不足 |
| 8.2.1 研究的创新之处 |
| 8.2.2 研究的不足之处 |
| 8.3 展望 |
| 参考文献 |
| 附录1: 卫生政策改革监测问卷 |
| 附录2: 药师对仿制药认知及一致性评价政策调查问卷 |
| 攻读学位期间发表的学术论文(专着)目录 |
| 攻读学位期间所获奖励 |
| 致谢 |
| 附件 |
（7）我国药品监管公开透明的评价研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 1 绪论 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.1.1 透明价值与透明趋势 |
| 1.1.2 药品监管公开透明重要性 |
| 1.2 基本概念 |
| 1.2.1 监管 |
| 1.2.2 药品监督管理 |
| 1.2.3 药品监管透明 |
| 1.3 国内外研究现状 |
| 1.3.1 国外药品监管的公开透明研究现状 |
| 1.3.2 国内药品监管的公开透明研究现状 |
| 1.3.3 小结 |
| 1.4 研究目的、研究意义、研究内容和技术路线 |
| 1.4.1 研究目的 |
| 1.4.2 研究意义 |
| 1.4.3 研究内容 |
| 1.4.4 技术路线 |
| 2 我国药品监管的公开透明现状 |
| 2.1 公开透明依据 |
| 2.2 公开透明主体 |
| 2.3 公开透明范围 |
| 2.3.1 主动公开内容 |
| 2.3.2 依申请公开内容 |
| 2.4 公开透明途径 |
| 2.5 监督救济 |
| 2.6 小结 |
| 3 基于META工具评估药品监管的公开透明 |
| 3.1 研究方法 |
| 3.1.1 文献研究法 |
| 3.1.2 专题小组讨论法 |
| 3.1.3 MeTA工具框架、维度和关键问题 |
| 3.1.4 数据来源 |
| 3.2 研究结果 |
| 3.2.1 药品监管公开透明的“政策”分析 |
| 3.2.2 药品监管公开透明“实践”分析 |
| 3.2.3 药品监管公开透明的“结果”分析 |
| 3.3 小结 |
| 4 基于GGM评估工具评估药品监管的公开透明 |
| 4.1 研究方法 |
| 4.1.1 文献研究法 |
| 4.1.2 专题小组讨论法 |
| 4.1.3 数据来源 |
| 4.1.4 资料分析 |
| 4.2 研究结果 |
| 4.2.1 GGM评估工具框架、维度和条目确定 |
| 4.2.2 药品监管各环节以及国家GGM评估工具结果 |
| 4.3 小结 |
| 5 药品GMP飞行检查结果的公开透明分析 |
| 5.1 研究内容与方法 |
| 5.1.1 字段提取 |
| 5.1.2 影响因素分析 |
| 5.2 研究结果 |
| 5.2.1 公开主体及路径 |
| 5.2.2 公开形式 |
| 5.2.3 公开内容 |
| 5.2.4 检查问题影响因素分析 |
| 5.3 小结 |
| 6 讨论 |
| 6.1 META工具评估药品监管的公开透明讨论 |
| 6.1.1 药品监管公开透明的“政策”分析 |
| 6.1.2 药品监管公开透明的“实践”分析 |
| 6.1.3 药品监管公开的透明“结果”分析 |
| 6.2 GGM评估工具结果讨论 |
| 6.2.1 公开透明的利与弊 |
| 6.3 药品GMP飞行检查公开透明讨论 |
| 6.3.1 公开透明形式、途径、内容等方面讨论 |
| 6.3.2 检查问题影响因素讨论 |
| 7 研究总结与展望 |
| 7.1 研究结论与建议 |
| 7.2 研究创新性与价值 |
| 7.3 研究局限与展望 |
| 致谢 |
| 参考文献 |
| 药品监管公开透明的评价研究综述 |
| 参考文献 |
| 附件1 攻读学位期间发表论文目录 |
| 附件2 GGM评估工具 |
（8）中国医药产业技术创新研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| Abstract |
| 第一章 绪论 |
| 第一节 研究背景与意义 |
| 一、研究背景 |
| 二、研究意义 |
| 第二节 国内外相关研究综述 |
| 一、国外研究综述 |
| 二、国内研究综述 |
| 第三节 相关概念界定与研究的理论基础 |
| 一、相关概念界定 |
| 二、研究的理论基础 |
| 第四节 研究思路、内容和研究方法 |
| 一、研究思路 |
| 二、研究内容 |
| 三、研究方法 |
| 四、技术路线 |
| 第五节 可能的创新点与需要进一步解决的问题 |
| 一、可能的创新点 |
| 二、需要进一步研究的问题 |
| 第二章 国内外医药产业发展现状和创新特征 |
| 第一节 国内外医药产业的发展现状 |
| 一、国外医药产业的发展现状 |
| 二、中国医药产业发展现状 |
| 第二节 国内外医药产业的特点 |
| 一、国外医药产业的特点 |
| 二、中国医药产业的特点 |
| 第三节 国内外医药产业的技术创新 |
| 一、医药产业的技术创新特征 |
| 二、国外医药产业的创新特征 |
| 三、中国医药产业的创新特征 |
| 第四节 技术创新对医药产业发展的影响 |
| 一、创新与经济发展 |
| 二、技术创新对我国医药产业发展的影响 |
| 第三章 中国医药产业技术创新的成效、问题、原因与机遇 |
| 第一节 中国医药产业技术创新的成效 |
| 一、我国医药产业创新成果不断涌现 |
| 二、我国医药产业供应保障能力增强 |
| 三、创新研发企业增多 |
| 四、药物品种研发取得积极进展 |
| 五、我国医药产业兼并重组增多 |
| 六、我国医药产业中小型企业发展更加活跃 |
| 第二节 中国医药产业技术创新面临的问题 |
| 一、我国医药卫生产业资源配置不合理 |
| 二、医药产业高端人才缺乏 |
| 三、我国医药产业新药少,品种单一 |
| 四、国外跨国医药企业带来的竞争压力越来越大 |
| 五、我国医药企业竞争力低、规模小 |
| 六、新制剂开发能力有待提升 |
| 第三节 我国医药产业技术创新存在问题的原因 |
| 一、我国医药产业体制不利于科技创新 |
| 二、医药产业政策存在不足 |
| 三、我国医药产业人才配置不合理 |
| 四、我国医药研发经费严重欠缺 |
| 五、消费者缺乏对国产药物的信心 |
| 六、医药产业基础研究相对滞后 |
| 第四节 中国医药产业面临的机遇 |
| 一、国际新药研发新趋势带来的契机 |
| 二、政府给医药企业的发展提供了良好的外部环境 |
| 三、生物技术的迅猛发展给医药产业注入了新的活力 |
| 四、我国医药产业的资金来源逐渐多元化 |
| 五、医药产业的发展也是我国社会和人民健康的刚性需求 |
| 第四章 中国医药产业技术创新的实证分析 |
| 第一节 我国医药产业技术创新能力评价研究现状 |
| 一、医药产业技术创新能力研究方法 |
| 二、医药产业技术创新能力分析 |
| 第二节 我国医药产业技术创新评价指标体系的构建和分析 |
| 一、技术创新相关指标的选择 |
| 二、我国医药产业技术创新指标的分析方法 |
| 三、研究结论 |
| 四、讨论和分析 |
| 第五章 美国医药产业技术创新的经验及其启示 |
| 第一节 美国技术创新的总体特点 |
| 第二节 美国医药产业技术创新的经验 |
| 一、美国政府在医药产业技术创新中的做法 |
| 二、美国医药产业技术创新的主体是企业 |
| 三、美国独特的创新药物研发模式 |
| 四、美国创新药物的研发投入体系 |
| 五、美国医药产业技术创新的金融市场体制 |
| 六、美国医药产业技术创新人才的培育体系 |
| 七、美国生物制药特别发达 |
| 第三节 美国医药产业技术创新对我国的启示 |
| 一、制定符合中国国情的医药产业政策 |
| 二、探索符合中国国情的医药科技成果转化模式 |
| 三、拓宽融资渠道,大力培育多元化的资本市场 |
| 四、构建和完善中国医药产业技术创新人才的培育体系 |
| 第六章 促进中国医药产业技术创新的目标、原则和建议 |
| 第一节 中国医药产业技术创新的指导思想和战略目标 |
| 一、指导思想 |
| 二、战略目标 |
| 第二节 中国医药产业技术创新发展的原则 |
| 一、资源配置型原则 |
| 二、人才配置型原则 |
| 三、技术配置型原则 |
| 四、制度配置型原则 |
| 第三节 中国医药产业技术创新发展的对策建议 |
| 一、制度创新对策建议 |
| 二、组织创新的对策建议 |
| 三、技术创新的对策建议 |
| 四、人才创新的对策建议 |
| 五、发展医药产业相关领域的对策和建议 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
（9）美国药品审评制度研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 第1章 绪论 |
| 1.1 问题的提出 |
| 1.1.1 我国药品审评制度现状和问题 |
| 1.1.2 研究目的与意义 |
| 1.2 以往研究综述 |
| 1.2.1 美国药品审评体制的研究 |
| 1.2.2 美国药品审评程序的研究 |
| 1.2.3 美国药品审评机制的研究 |
| 1.2.4 美国药品审评法规体系的研究 |
| 1.2.5 美国药品审评绩效的研究 |
| 1.3 研究框架与研究内容 |
| 1.3.1 研究框架 |
| 1.3.2 研究内容 |
| 1.4 研究方法 |
| 1.4.1 文献研究方法 |
| 1.4.2 比较研究 |
| 1.4.3 统计分析方法 |
| 第2章 美国药品审评体制 |
| 2.1 FDA的组织架构 |
| 2.1.1 局长办公室及其附属机构 |
| 2.1.2 药品审评与研究中心 |
| 2.1.3 生物制品审评与研究中心 |
| 2.1.4 监管事务办公室 |
| 2.2 药品审评与研究中心 |
| 2.2.1 新药办公室 |
| 2.2.2 仿制药办公室 |
| 2.2.3 药品质量管理部门 |
| 2.2.4 政策法规制定与监管部门 |
| 2.2.5 专业支持部门 |
| 2.2.6 行政支持部门 |
| 2.3 咨询委员会 |
| 2.3.1 咨询委员会的设置 |
| 2.3.2 咨询委员会的成员 |
| 2.3.3 咨询委员会的工作方式 |
| 2.4 药品审评活动的经费与药品审评收费 |
| 2.4.1 药品审评收费的依据 |
| 2.4.2 药品审评收费的减免 |
| 2.4.3 药品审评活动的经费与药品审评收费 |
| 第3章 美国新药审评程序 |
| 3.1 美国新药审评程序概述 |
| 3.1.1 新药审评的主要程序步骤 |
| 3.1.2 审评团队分工与职责概述 |
| 3.2 提交前会议与提交 |
| 3.2.1 提交前会议 |
| 3.2.2 受理与合规审查 |
| 3.2.3 建立审评团队并分发申请 |
| 3.2.4 小结 |
| 3.3 制定审评计划 |
| 3.3.1 准备审评 |
| 3.3.2 决定申请的可立卷性 |
| 3.3.3 计划会议 |
| 3.3.4 小结 |
| 3.4 进行审评 |
| 3.4.1 科学审评与监管审评 |
| 3.4.2 举行中期会议 |
| 3.4.3 完成初级审评和次级审评 |
| 3.4.4 举行后期会议 |
| 3.4.5 汇总 |
| 3.4.6 小结 |
| 3.5 作出正式决定 |
| 3.5.1 部门主任/办公室主任的审评 |
| 3.5.2 最终决定、函件和决定文件包 |
| 3.5.3 决定后反馈 |
| 3.5.4 小结 |
| 第4章 美国新药审评的加速程序 |
| 4.1 加速程序概述 |
| 4.1.1 加速程序的历史 |
| 4.1.2 加速程序的简要比较 |
| 4.1.3 对加速程序相关概念的界定 |
| 4.1.4 加速程序的一般考虑 |
| 4.1.5 加速程序的收益与风险 |
| 4.2 加速许可 |
| 4.2.1 加速许可的适格标准 |
| 4.2.2 加速许可的终点指标 |
| 4.2.3 加速许可的证据标准 |
| 4.2.4 加速许可的条件 |
| 4.3 优先审评 |
| 4.3.1 优先审评认定的适格标准 |
| 4.3.2 优先审评认定申请 |
| 4.3.3 对优先审评的认定 |
| 4.4 快速路径 |
| 4.4.1 快速路径的适格标准 |
| 4.4.2 快速路径的特征 |
| 4.4.3 申请快速路径认定的程序 |
| 4.5 突破性治疗 |
| 4.5.1 突破性治疗认定的适格标准 |
| 4.5.2 突破性治疗认定的特征 |
| 4.5.3 突破性治疗认定的程序 |
| 4.6 加速程序的具体适用 |
| 4.6.1 加速程序在药品审评中的适用 |
| 4.6.2 四类加速程序叠加适用的情形:以Darzalex为例 |
| 第5章 美国药品审评的机制设计 |
| 5.1 专家咨询 |
| 5.1.1 咨询委员会的组成 |
| 5.1.2 咨询委员会会议 |
| 5.1.3 咨询委员会的作用 |
| 5.2 沟通交流 |
| 5.2.1 沟通交流概述 |
| 5.2.2 函 |
| 5.2.3 会议 |
| 5.3 审评机构内部争议的解决机制 |
| 5.3.1 内部争议解决机制概述 |
| 5.3.2 平等发言 |
| 5.3.3 管理链条中的科学/监管争议解决 |
| 5.3.4 不同专业意见程序 |
| 5.3.5 局科学争议解决程序 |
| 5.4 申办者与审评机构之间争议的解决程序 |
| 5.4.1 正式争议解决程序概述 |
| 5.4.2 启动的条件 |
| 5.4.3 启动时提交的文件 |
| 5.4.4 FDA的行动 |
| 5.4.5 继续申诉 |
| 第6章 美国药品审评的政策文件 |
| 6.1 美国药品审评的政策文件概述 |
| 6.1.1 药品审评政策文件的类别 |
| 6.1.2 药品审评政策文件的作用 |
| 6.1.3 标准操作规程 |
| 6.2 指南文件 |
| 6.2.1 指南文件概述 |
| 6.2.2 指南制定程序中的分工 |
| 6.2.3 指南文件的制定和发布程序 |
| 6.2.4 指南文件制定中的公众参与 |
| 6.2.5 确保遵守《良好指南质量管理规范》 |
| 6.3 政策和程序手册 |
| 6.3.1 政策和程序手册的类别 |
| 6.3.2 政策和程序手册制定程序的责任分担 |
| 6.3.3 政策和程序手册的制定、发布和审查程序 |
| 第7章 完善我国药品审评制度的建议 |
| 7.1 推动药品审评核心理念的变革 |
| 7.1.1 美国药品审评的核心理念 |
| 7.1.2 中国药品审评的核心理念 |
| 7.1.3 可能的改革方向 |
| 7.2 调整和优化药品审评部门的组织架构和科室设置 |
| 7.2.1 优化药品审评相关部门的组织架构 |
| 7.2.2 调整药品审评中心内部审评部门的设置 |
| 7.2.3 强化药品审评中心内部的支持部门 |
| 7.3 改善药品审评的绩效 |
| 7.3.1 提升药品审评的资源配置 |
| 7.3.2 恪守药品审评的时限要求 |
| 7.4 优化药品审评中的加速程序 |
| 7.4.1 细化关于加速程序的管理规范和技术指南 |
| 7.4.2 拓宽药品审评加速程序的适用范围 |
| 7.4.3 加强审评机构对适用加速程序的药品研发项目的指导 |
| 7.5 改良药品审评的机制设计 |
| 7.5.1 专家咨询 |
| 7.5.2 沟通交流 |
| 7.5.3 审评机构内部争议解决 |
| 7.5.4 申办者与审评机构之间的争议解决 |
| 7.6 构建完备的药品审评政策文件体系 |
| 7.6.1 加快制定急需的政策文件 |
| 7.6.2 强化公众参与,完善政策文件的制定程序 |
| 7.6.3 建立政策文件的修订程序 |
| 7.6.4 确保政策文件的有效遵守和执行 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 攻读学位期间发表的学术论文目录 |
| 致谢 |
| 附件 |
（10）商品化食品安全检测试剂盒评价制度研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| Abstract |
| 引言 |
| 第一部分 概述 |
| 1 试剂盒起源与发展 |
| 2 试剂盒的优点 |
| 3 试剂盒的发展情况 |
| 4 试剂盒所面临的问题 |
| 4.1 检测准确性 |
| 4.2 市场认可度 |
| 4.3 检测差异性 |
| 第二部分 针对试剂盒的网络调查和资料调研 |
| 1 针对试剂盒的网络调查 |
| 1.1 对个人的调查结果 |
| 1.2 对生产企业的调查结果 |
| 1.3 总结 |
| 2 资料调研 |
| 2.1 国内对试剂盒的相关管理要求 |
| 2.2 国际对试剂盒的相关管理要求 |
| 3 对资料调研结果的分析 |
| 4 结论 |
| 4.1 国内现状 |
| 4.2 国外现状 |
| 第三部分 商品化食品检测试剂盒评价方法的建立 |
| 1 评价方法 |
| 1.1 范围 |
| 1.2 术语和定义 |
| 1.3 通用要求 |
| 1.4 需要评价的技术指标 |
| 2 对评价方法的说明 |
| 2.1 试剂盒的分类 |
| 2.2 术语和定义 |
| 2.3 标准文本中对通用要求的规定 |
| 2.4 标准文本中对技术指标评价的方法 |
| 第四部分 商品化食品检测试剂盒评价方法的验证 |
| 1 链霉素酶联免疫检测试剂盒实验室验证 |
| 1.1 技术指标 |
| 1.2 验证结果的统计 |
| 1.3 结论 |
| 2 3M Pertrifilm~(TM)细菌总数测试片验证 |
| 2.1 验证方案 |
| 2.2 验证结果 |
| 2.3 验证结论 |
| 3 杜邦~(TM) LFS Salmonella AD沙门氏菌检测试纸条验证 |
| 3.1 验证方案 |
| 3.2 验证结果 |
| 3.3 结论 |
| 第五部分 商品化食品检测试剂盒评价规范(试行) |
| 1 目的 |
| 2 定义和范围 |
| 3 申请 |
| 4 材料审核 |
| 5 验证 |
| 6 审批 |
| 7 评价证书的取得 |
| 8 变更申请 |
| 9 重新评价的申请与审核 |
| 10 评价的中止、撤消与再次评价申请 |
| 11 评价申请的撤回、退审 |
| 12 其它 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
四、SFDA发出通知明确医疗器械GMP实施框架（论文参考文献）
- [1]粤港澳大湾区药品管理模式的构建[D]. 骆焕泰. 广东药科大学, 2021(02)
- [2]药物Ⅰ期临床试验质量管理模式研究[D]. 赵扬. 华中科技大学, 2020(01)
- [3]药品专利链接制度研究[D]. 苏冬冬. 中南财经政法大学, 2020(07)
- [4]印度医药产业与制度环境互动分析及其对中国的启示[D]. 李联营. 上海外国语大学, 2020(01)
- [5]我国药品质量安全监管方式现状与思考[D]. 王宏伟. 延边大学, 2019(01)
- [6]仿制药一致性评价政策研究[D]. 王青宇. 沈阳药科大学, 2018(06)
- [7]我国药品监管公开透明的评价研究[D]. 张梦辉. 华中科技大学, 2018(06)
- [8]中国医药产业技术创新研究[D]. 徐松. 武汉大学, 2017(06)
- [9]美国药品审评制度研究[D]. 袁林. 沈阳药科大学, 2017(09)
- [10]商品化食品安全检测试剂盒评价制度研究[D]. 蔡姗姗. 福建农林大学, 2013(05)
标签：药品论文; 临床实验论文; 药品注册管理办法论文; 仿制药一致性评价论文; 药品注册论文;